药品GSP零售连锁质量管理附录公开征求意见

发布时间：2026-04-21来源：医药经济报

4月20日，国家药监局综合司发布《药品经营质量管理规范附录：药品零售连锁质量管理（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），面向社会公开征求意见，截至日期为5月19日。

该附录旨在进一步规范药品零售连锁企业的质量管理，强化统一管理要求，提升药品经营全链条的质量安全水平。全文共30条，涵盖适用范围、企业构成、质量管理体系、组织机构、人员配备、计算机系统、采购配送、药学服务、药品追溯、远程审方、门店间调剂等多个方面。

《征求意见稿》明确，本附录适用于药品零售连锁企业在经营过程中的药品质量管理。连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成，实行统一采购、集中储存、门店销售，实施规模化、规范化、集约化经营。连锁企业应当建立覆盖总部、配送中心及门店的质量管理体系，实行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等“七统一”管理。总部及配送中心应符合药品批发企业的质量管理要求，门店应符合药品零售企业的质量管理要求，且门店经营范围不得超出总部经营范围。

在组织机构与责任划分方面，总部对药品经营质量安全承担主要责任，应当内设质量管理部门，监督“七统一”执行；配送中心对储存、配送环节质量安全承担直接责任，负责收货、验收、储存、养护、出库、复核、配送及追溯信息采集等；门店对销售药品质量安全承担直接责任，负责零售、药学服务、追溯等活动。关键岗位人员方面，法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责，质量负责人独立履行职责并具有质量裁决权，执业药师应按规定注册并在职在岗履行质量管理与药学服务职责，其他药学技术人员参照执业药师管理。总部还应当统一组织直接接触药品人员的年度健康检查，建立健康档案。

《征求意见稿》对计算机系统和药品追溯提出统一要求。连锁企业应建立覆盖总部、配送中心及门店的统一计算机管理系统，实现信息双向自动实时传输、数据共享、票据管理。系统不支持门店从总部以外采购药品，也不支持门店自行解除总部发出的质量控制和锁定指令。总部负责操作权限审核及质量管理基础数据库的维护，门店使用统一数据库。同时，连锁企业要建立覆盖采购、验收、储存、销售、出库全流程的药品追溯制度，实施全品种追溯信息采集、校验与上传。

在采购、配送与票据管理上，总部统一向药品上市许可持有人或具有资质的企业采购药品，门店经营的药品由总部统一配送。配送时自动生成随货同行单，销售时自动生成销售票据，票据内容需包括药品追溯码等信息。收货验收环节，配送中心在验收时应采集、校验药品追溯数据；门店在保证质量前提下可合并收货、验收程序，但特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得合并程序。储存管理要求配备符合药品特性的设施设备，计算机系统应具备仓储、运输、温湿度监测及追溯等功能。

关于委托储存配送，总部应对受托方进行评估，按变更仓库地址办理委托并签订协议，将受托方纳入统一质量管理体系，定期考核审计。受托方不得再次委托储存，必须根据总部指令开展出入库活动，不得接受门店指令。对于冷藏冷冻药品的委托，总部还应当组织外审，确保温度控制等条件符合要求。

在药学服务和远程审方方面，总部制定统一的药学服务标准，内容包括处方调剂、合理用药指导、药品不良反应报告等。总部可设立远程药事服务机构，配备注册在总部的执业药师，作为门店药师暂时不在岗或非工作时段的补充服务。远程审方系统应包含身份确认、处方复核、处方登记保存等功能。值得注意的是，毒性中药饮片、第二类精神药品、含精神药品和麻醉药品的复方制剂等国家有特殊管理规定的药品，不得采用远程审方形式进行处方审核。总部每年应对接收的处方数量进行回顾分析，并对执业药师工作质量进行评估。

针对药品网络销售，《征求意见稿》要求，门店需经总部评估具备保障网络零售药品质量安全的条件和能力后，方可申请开展药品网络零售活动。总部不得直接向消费者销售药品，门店应当以《药品经营许可证》载明的企业名称向药品监督管理部门报告后开展网络零售。配送中心需具备为门店网络零售药品储存、配送的能力，保证全过程符合相关规定。

《征求意见稿》还对门店间药品调剂作出规定。在疫情、灾情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况以及其他符合国家有关规定的情形下，门店间可以采取调剂的方式销售药品。调剂须经总部同意，由总部指定人员负责，通过计算机系统管理调剂流向，并做好验收记录。冷藏药品、特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品等不得直接进行门店间调剂。

此外，《征求意见稿》明确了质量疑问药品的处理流程：门店发现质量疑问药品应立即下架、在计算机系统中锁定，不得销售，并上报总部统一处置。总部暂停或停止药品经营期间，不得向门店配送药品，门店仅可销售原已验收合格的库存药品。总部每年至少开展一次质量管理内审，对门店质量管理执行情况每年至少检查一次，发现问题应提出整改意见并跟踪落实。

《征求意见稿》通过细化“七统一”管理、强化总部责任、规范远程审方与网络销售、明确门店间调剂条件等措施，旨在推动药品零售连锁企业实现更加系统化、标准化、可追溯的质量管理，进一步提升公众用药安全。

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