药品暂停进口，两家外企被点名！

又是印度药企，今年以来已有多家被点名。

今日（4 月 22 日），国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药的公告（2026年第40号）》，暂停了两家外企原料药的进口，并采取对已使用上述原料药生产的制剂不得放行等措施。

据《公告》，近期，国家药监局组织对Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009002；生产地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙碱原料药（登记号：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生产地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）开展现场检查。

经查，上述两家企业在秋水仙碱原料药生产过程中，变更管理存在缺陷，未按照中国药品上市后变更管理法规的要求获得批准或者备案即实施变更，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

1. 暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

   
   

2. 上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

   
   

3. 上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

▌ 均为印度药企，Alchem 二度被点名

长期关注 MRCLUB 的小伙伴们应该都看到了，今年以来，国家药监局加大对印度 API 供应商的境外检查力度，重点关注变更管理、生产地址一致性、工艺合规等。

今日公告涉及的两家公司又均为印度药企，Alkaloids Bioactives Private Limited 是一家来自印度的植物来源原料药企业，生产基地位于印度特伦甘纳邦海得拉巴附近。这家公司隶属于 1967 年成立的 Alkaloids 公司，是印度植物来源 API 生产商之一。据官方介绍，公司主要从事植物提取来源的原料药、营养保健原料和功效型护肤原料生产，产品覆盖秋水仙碱、硫秋水仙苷、利血平、阿马林等，其中秋水仙碱和硫秋水仙苷被列为其重点产品。此次被国家药监局点名的秋水仙碱原料药，对应的正是其位于 Medchal 的生产地址。

另一家被点名的 Alchem International Private Ltd 同样来自印度，是一家历史更久的植物化学和天然来源活性成分企业。其官网显示，公司创立于 1935 年，长期从事植物来源活性成分在医药、化妆品和营养保健等领域的开发和生产，秋水仙碱也是其公开展示的重要医药活性成分之一，除药用活性成分外，Alchem 的业务还延伸至化妆品活性物、营养原料以及天然尼古丁等领域，整体上属于印度植物化学原料赛道中较有规模和国际化基础的企业。此次公告涉及的秋水仙碱原料药，对应的是其位于印度哈里亚纳邦法里达巴德的生产地址。

秋水仙碱主要用于相关制剂生产，按照公告要求，已使用上述原料药生产制剂的企业需要尽快开展调查评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施，对相关制剂企业而言，原料替代和供应链评估的重要性也随之上升。

值得注意的是，Alchem 并非首次因原料药问题被中国监管公开点名。国家药监局 2026 年第 31 号公告显示，2026 年 3 月，Alchem International Private Limited 的利血平、地高辛原料药已被暂停进口、销售和使用（见 MRCLUB 历史消息：三种原料药暂停进口，不得销售）。

由此看，此次秋水仙碱原料药被暂停，已是 Alchem 近期第二次因原料药问题被国家药监局公开采取措施。