默沙东与卫材公布LITESPARK-012的III期试验更新：肾癌一线联合疗法未达主要终点

发布时间：2026-04-23来源：药事纵横

2026年4月21日，默沙东与卫材联合公布了III期LITESPARK-012试验的结果。该试验旨在评估两种联合方案用于晚期肾透明细胞癌（ccRCC）患者一线治疗的效果。

核心结果

在预设的中期分析中，两种试验性联合治疗方案在用于肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗时，均未达到相比KEYTRUDA（帕博利珠单抗）加LENVIMA（仑伐替尼）方案改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的双重主要终点。联合方案的安全性与既往评估各单药及KEYTRUDA加LENVIMA联合方案的研究中观察到的一致。对本研究数据的全面评估仍在进行中，默克和卫材将与研究人员合作，向科学界分享结果。

试验方案

LITESPARK-012试验评估了两种联合方案与标准方案（KEYTRUDA + LENVIMA）的对比：

三联疗法：KEYTRUDA（默克的抗PD-1疗法） + LENVIMA（卫材发现的口服多受体酪氨酸激酶抑制剂[TKI]） + WELIREG（belzutifan，默克首创的口服缺氧诱导因子-2α[HIF-2α]抑制剂）。

新复方制剂疗法：MK-1308A（KEYTRUDA与quavonlimab[默克的研究性抗CTLA-4抗体]的复方制剂） + LENVIMA。

关于LITESPARK-012试验

试验设计：一项随机、开放标签的III期试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04736706）。

患者：共入组了1688名晚期透明细胞RCC患者，随机接受以下一种治疗方案：

治疗持续时间：KEYTRUDA和MK-1308A给药最长至两年（约18个周期）。WELIREG和LENVIMA可联合或作为单药给药，直至疾病进展或停药。

主要终点：由盲态独立中心审查（BICR）根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS），以及总生存期（OS）。

次要终点：包括由BICR根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR），以及安全性。

公司表态

默克研究实验室全球临床开发副总裁M. Catherine Pietanza博士表示：“通过LITESPARK-012试验，我们探索了联合已有活性的疗法是否能改进基于KEYTRUDA的方案确立的良好标准……虽然这些方案未能展现出我们期望的结果，但数据加深了我们对晚期肾细胞癌的理解，并将有助于塑造下一代的治疗方法。”

卫材株式会社肿瘤学全球临床开发负责人Corina Dutcus博士表示：“虽然我们对LITESPARK-012未能达到其主要终点感到失望，但该研究结果强化了KEYTRUDA联合LENVIMA在晚期肾细胞癌患者一线治疗中的核心作用。”

其他信息

LITESPARK-012试验的结果不影响LITESPARK临床项目中其他正在进行的试验，包括与卫材联合开展的试验。

美国FDA已基于评估WELIREG联合LENVIMA用于某些经治晚期RCC患者的III期LITESPARK-011试验，接受了两项补充新药申请（sNDA）进行审评，并设定处方药用户费用法案（PDUFA）目标日期为2026年10月4日。

关于肾细胞癌（RCC）

肾细胞癌是最常见的肾癌类型，约90%的肾癌诊断为RCC。2022年，全球约有43.5万例新发肾癌病例和约15.6万例死亡。大约70%的RCC是一种称为透明细胞RCC的类型，其往往更具侵袭性且扩散更快。约30%的肾癌患者在确诊时已处于晚期。

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