3期翻车，罗氏照样卖30亿

发布时间：2026-04-24来源：医药地理

4月23日，罗氏发布2026Q1财报，一季度总营收147亿瑞士法郎，同比增长6%。其中，制药业务一季度收入115亿瑞士法郎（+7%），诊断业务收入33亿瑞士法郎（+3%）。财报显示，那款3月初刚被官宣III期研究未达到主要终点的口服SERD（选择性雌激素受体降解剂）药物 giredestrant（吉雷司群），不仅没有被束之高阁，反而被罗氏预计销售峰值将突破30亿瑞士法郎，成为公司史上最畅销产品。

III期折戟，

为何仍被押注为“未来药王”？

3月9日，罗氏口服SERD giredestrant在一线HR阳性、HER2阴性乳腺癌的Ⅲ期临床试验中未能达到主要终点。消息一出，股价应声下跌约5%。对于这款被寄予“重磅炸弹”厚望的药物来说，无异于一盆冷水——临床受挫，商业化前景也随之蒙上阴霾。

但一季报里，罗氏却给出了截然相反的叙事。公司非但没有踩刹车，反而加码推进，并直言：giredestrant仍非常有可能刷新罗氏史上最高单品销售纪录，销售峰值将突破30亿瑞士法郎。

来源：罗氏官网

要理解giredestrant的想象力，必须先看懂它瞄准的战场。

ER+/HER2-乳腺癌是乳腺癌中最常见的亚型，占比约70%。据罗氏估算，HR+/HER2-乳腺癌各线治疗加在一起，全球每年约有200亿到300亿美元的市场规模。其中，早期患者的辅助治疗是体量最为庞大的一块，接受药物治疗的患者数是一线转移阶段的三倍，治疗时长也要久得多，通常在五年上下。

很重要的一点是，一线转移性乳腺癌仅占giredestrant整体市场机会的10%上下，而辅助治疗占比大约在70%。辅助治疗领域方面，罗氏不久前公布了lidERA试验的阳性Ⅲ期结果，显示与标准内分泌治疗相比，giredestrant可将侵袭性疾病复发或死亡风险降低30%。

不过，试验并没有拿giredestrant去和诺华Kisqali、礼来Verzenio这类已经成为部分辅助治疗的标准方案的CDK4/6抑制剂做头对头比较。再加上一线试验落败，这些都可能动摇医生对giredestrant用于辅助治疗的信心。

而在国内，PDB药物综合数据库显示，HER2-乳腺癌治疗药物市场规模近五年逐年攀升，从2021年的约15亿元增至2025年的超40亿元。内分泌治疗至今仍是基石，达尔西利、阿贝西利、瑞波西利、西达本胺、氟维司群等药物占据主要份额。其中，氟维司群是当前唯一广泛使用的注射用SERD，需每月肌肉注射。正因如此，口服SERD一直被业界视为这个领域“圣杯”级别的产品。

HER2阴性乳腺癌治疗药物国内市场份额（2021-2025）

数据来源：PDB药物综合数据库，中国医药工业信息中心

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乳腺癌辅助治疗市场之争

早期乳腺癌辅助治疗的市场机会庞大，giredestrant却并不是唯一的在研口服SERD。

阿斯利康正通过Cambria-1和Cambria-2两项试验，评估自家口服SERD camizestrant用于HR+/HER2-早期乳腺癌的效果，首项研究预计于2027年公布结果。Cambria-1入组患者此前已接受过两到五年标准内分泌治疗（含或不含CDK4/6抑制剂），对比换用camizestrant与继续内分泌治疗的差异。Cambria-2则是一项联合治疗试验，比较辅助阶段camizestrant联用内分泌治疗，且允许两组患者初始治疗阶段联用礼来的Verzenio。

与之相似的是，礼来也计划在CDK4/6抑制剂辅助治疗后的场景中，专门验证其竞品口服SERD Inluriyo的价值。他们正通过Ember-4试验，纳入既往接受过两到五年辅助治疗（含CDK4/6抑制剂）的患者。

与此同时，罗氏并未就此放弃一线治疗。虽然persevERA研究最终失败，但从中仍能看到无进展生存期的数值改善。眼下，Ⅲ期pionERA试验正在一线内分泌耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者中考察giredestrant联用CDK4/6抑制剂的效果，这部分患者约占一线人群的四成，该试验预计2027年公布结果。

当下，罗氏已经向FDA递交了giredestrant的上市申请，并在财报中将其峰值销售额定位在远超30亿瑞士法郎。