创新药速递 | 全球新药速递（2026年2月）

刘孟洋，刘霞.全球新药速递（2026 年2 月）[J].中国食品药品监管.2026.03（266）：150-153.

刘孟洋

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

LIU Meng-yang

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

刘霞

重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）

LIU Xia

Chongqing Kangzhou Big Data (Group) Co., Ltd.(YAOZH)

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年2 月全球共75 款新药获批上市（包括新获批适应症），其中境外49 个上市药品，中国境内26 个药品（含一个药品多个地区上市）。部分重点上市药物如表1 所示。

1.1 罗伐昔替尼——全球首创JAK/ROCK 双通路抑制剂获批上市

2026 年2 月25 日，国家药品监督管理局批准正大天晴药业集团股份有限公司申报的1 类创新药罗伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，该药适用于中危-2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品作为全球首个获批的JAK/ROCK 双通路小分子抑制剂，为患者提供了新的治疗选择。

罗伐昔替尼（rovadicitinib）是全球首创的JAK1/2+ROCK1/2双通路抑制剂。它通过抑制细胞中STAT3 和STAT5 的磷酸化水平，从而抑制JAK-STAT 信号通路传导作用。JAK-STAT 信号通路的异常激活是骨髓增殖性肿瘤的核心驱动因素，抑制JAK可有效缩小脾脏、改善全身症状，发挥抗肿瘤活性。ROCK2 会在辅助性T 细胞（Th17） 中磷酸化STAT3，进而促进Th17 细胞分化13-14，而Th17 细胞的极化及IL-17A 分泌正是MF 炎症反应的“放大器”。罗伐昔替尼对ROCK1/2 的抑制，能降低骨髓纤维化患者体内的Th17 极化水平与IL-17A 负荷，相当于“拔掉”炎症放大器，进一步增强抗炎效果，协同提升缩脾率。

罗伐昔替尼的获批是基于一项关键的罗伐昔替尼对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲、阳性对照的临床Ⅱ期试验（NCT05020652）。结果显示，罗伐昔替尼组24 周脾体积较基线缩小≥ 35%（SVR35） 率达58.33%， 对照组为22.86% ；罗伐昔替尼组最佳总症状评分改善≥ 50%（TSS50） 率高达77.78%， 对照组为54.29%。表明罗伐昔替尼可有效缓解乏力、盗汗、骨痛等MF 相关症状。安全性结果与同靶点药物相似，未出现新的安全性信号。

1.2 MIL-62—— 国产首个治疗视神经脊髓炎谱系疾病药物获批上市

2026 年2 月10 日，北京天广实生物技术股份有限公司的第三代CD20 抗体药物MIL-62（商品名：倍捷欣，通用名：奥妥珠单抗β 注射液）获国家药品监督管理局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。目前我国共有4 款针对治疗NMOSD的药物获批，分别是瑞利珠单抗、依库珠单抗、伊奈利珠单抗和萨特利珠单抗，均为进口药物，高昂的药价使多数患者面临“ 用不起、用不上” 的困境。作为首款获批该适应症的国产药物，MIL-62 的上市将为NMOSD 患者带来更具可及性与疗效优势的治疗选择，有望重塑相关领域治疗格局。

NMOSD 是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，以青壮年女性为主。患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，严重可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD 已于2018 年被国家卫生健康委员会纳入《第一批罕见病目录》，发病机制主要与水通道蛋白4（AQP4）抗体相关， 约70%~80% 患者AQP4-IgG 表达阳性。NMOSD患者体内有一种抗体会错误地攻击中枢神经系统中的AQP4，从而导致中枢神经系统中的星形胶质细胞被破坏，影响神经系统功能，产生炎症。在视神经、脊髓和大脑区域，AQP4 水平较高。NMOSD 发病特征包括视神经炎症，如视力急剧下降、视野缺损；脊髓炎症，如麻痹、运动障碍；脑部炎症，如顽固性呃逆、恶心、嗜睡。

MIL-62 是具有独特市场竞争地位的第三代CD20 抗体。CD20 被认为是一个治疗B 细胞恶性肿瘤及自身抗体相关的自体免疫疾病的理想治疗靶点。MIL-62 治疗原发性膜性肾病（PMN）已于2025 年9 月被国家药品监督管理局药品审评中心受理并被纳入优先审评程序，目前正在新药上市审评阶段，所以亦有望成为全球首个针对PMN 适应症治疗的特效药物。此外，MIL-62治疗系统性红斑狼疮（SLE）和滤泡性淋巴瘤（FL）两个适应症的临床Ⅲ期试验正在进行中；其他探索性适应症还包括多发性硬化症、类风湿性关节炎、重症肌无力等B 细胞相关疾病。

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年2 月全球共有54款药物申请上市（包括首次申请和新申请）。部分重点申请上市药物如表2 所示。

据全球药物分析系统数据库统计，2026 年2 月首次进入重点临床试验（Ⅲ期）的新药项目有37 个，临床申请有88 个。部分重点信息如表3 所示。

刘孟洋，硕士，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析

刘霞，重庆康洲大数据（集团）有限公司（药智网）。专业方向：新药研发信息分析