GT201 炸裂 AACR！晚期 HNSCC、NSCLC 全员受益，DCR 100%、晚期头颈鳞癌亚组 CR 率达 40%

当地时间 2026 年 4 月 17-22 日，全球肿瘤领域重磅学术会议——美国癌症研究协会（AACR）2026年会在圣迭戈如期召开。在这场国际顶尖学术盛会上，新一代装甲 TIL 疗法 GT201 凭借其卓越的临床数据再次惊艳亮相，将实体瘤治疗推向新高度。 

GT201 不仅具备 IL-15 装甲化增强 T 细胞持久性的独特优势，更展现出稳定而持久的肿瘤杀伤活性。这一突破性成果，标志着我国在基因工程 TIL 疗法领域已跻身全球第一梯队，为众多多线耐药的晚期实体瘤患者带来了全新的治疗希望！

GT201 是一种表达膜结合 IL-15（mbIL-15）复合物的全球首创基因工程型 TIL 产品，旨在增强 TIL 细胞在体内的持久性与抗肿瘤功能，同时减轻肿瘤微环境中的免疫抑制效应。 

截至 2025 年 12 月 31 日，GT201 临床试验 12 例可评估疗效的晚期实体瘤患者中，患者中位年龄 52.5 岁，中位既往治疗线数达 2 线，所有患者均为经多线治疗失败的末线人群，涵盖头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌等临床治疗手段极其有限的难治性实体瘤亚型。 

治疗方案上，患者先接受非清髓性淋巴细胞清除预处理，再进行 GT201 细胞回输，后续配合低剂量 IL-2 支持治疗。 

此次 AACR 年会上公布的临床数据显示，GT201 在多种晚期实体瘤中展现出令人瞩目的抗肿瘤活性。在 12 例多线治疗失败的患者中，GT201 创造了 58.3% 的客观缓解率 ORR（7/12）和 83.3% 的疾病控制率 DCR（10/12），其中在晚期头颈鳞癌患者和非小细胞肺癌患者的两个亚组中，均实现了 100% 疾病控制率。晚期头颈鳞癌中更有 2 例患者肿瘤完全消失，实现了完全缓解，客观缓解率达 80%。

▲ （图：AACR 2026 Grit Bio Poster）

值得关注的是，本次研究通过单细胞 RNA/TCR 测序、批量 TCR 测序等多组学技术，首次深度揭示了 GT201 的疗效核心机制： 

• 输注后患者肿瘤组织中，表达 mbIL-15 的 T 细胞显著富集，其对应的肿瘤特异性 TCR 克隆发生了大规模扩增； 

• 在治疗响应的患者体内，4-1BB⁺CD8⁺肿瘤特异性 T 细胞亚群在细胞制备过程中实现优先扩增，回输后 7-28 天在外周血达到扩增峰值，该亚群在无响应患者体内几乎无扩增，是预测临床获益的关键标志物； 

• 研究同时证实，仅在输注产品中存在、但患者体内原本不存在的 「仅 TIL 来源 TCR 克隆」，在所有患者体内均无扩增，进一步印证肿瘤特异性 TCR 的扩增，才是 GT201 实现临床获益的核心，而非单纯的 TIL 细胞扩增。 

非小细胞肺癌方面，早前在 ASCO 2025 年会上公布的 GT201 数据显示，GT201 已在非小细胞肺癌等治疗难度较高的适应症中表现出卓越疗效。

▲ 上图数据来源于 ASCO 2025 

2024 年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）上公布数据显示，GT201 治疗患者的疾病控制率（DCR）达到惊人的 100%，所有接受治疗的患者均实现肿瘤部分消除或病情稳定超过 24 周。在细胞存续方面，输注的 GT201 T 细胞在所有患者中稳定扩增，且 GT201 细胞在患者体内扩增并存续的时间超过 6 个月。此外，未观察到与 GT201 TIL 细胞直接相关的严重不良事件（SAE），所有不良反应在 14 天内消失、或降为 2 级或更低。针对多线治疗失败、预后极差的晚期 NSCLC 患者，这一数据堪称里程碑式突破。 

头颈鳞癌方面，GT201 同样交出惊艳答卷，其在晚期头颈部鳞癌的小样本亚组中，实现了 100% 的疾病控制率。上海交通大学医学院附属第九人民医院何悦教授团队开展的临床研究显示，一名口底癌伴下颌骨侵袭及颈部多发淋巴转移的患者，在 TIL 输注后仅 3 周病灶显著缩小达到临床部分缓解（PR），9 周随访时所有病灶完全消失，实现完全缓解。

此外，GT201 展现出极佳的安全性与耐受性，绝大多数治疗相关不良事件为 1-2 级，≥3 级不良事件均来源于淋巴细胞清除化疗或 IL-2 支持治疗，与 GT201 细胞本身无关，且均可在 14 天内完全缓解。研究中未出现治疗相关的 4 级、5 级不良事件，无剂量限制性毒性。 

值得注意的是，一线治疗失败的头颈鳞癌患者 5 年生存率仅有 20% 左右，治疗选择非常有限。GT201 在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中展现出的良好安全性与鼓舞人心的客观缓解率及持久缓解，为其作为极具潜力的治疗选择提供了坚实支撑。 

凭借持续亮眼的临床数据，2026 年 3 月，GT201 获美国 FDA 授予快速通道认定，用于治疗 HNSCC 的适应症。标志着这款创新疗法的临床价值获得国际权威监管机构的高度认可，也为 GT201 的全球临床开发进程按下「加速键」。

我们的免疫系统本就会动员免疫细胞进入肿瘤组织，与癌细胞正面交锋并尝试消灭它们。而肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TILs），正是一种「借力打力」的过继性免疫细胞疗法——从癌症患者自身的肿瘤组织中，采集那些已「渗透」到肿瘤里的淋巴细胞，在体外进行大量扩增和培养后，再回输到患者体内，让这些「本土抗癌部队」精准识别并清除癌细胞。 

TIL 疗法的主要治疗步骤——完整治疗流程包含以下关键环节： 

①切除肿瘤组织：医生切除患者病变部位的肿瘤组织，这些组织中既包含癌细胞，也混杂着已浸润的 T 淋巴细胞； 

②分离扩增 TIL 细胞：将肿瘤标本送至专业 GMP 实验室，分离出淋巴细胞后进行体外大量扩增与培养； 

③基因工程改造：通过先进技术平台将膜结合 IL-15 复合物基因导入 TIL 细胞（适用于 GT201 等基因编辑型 TIL 产品），增强其持久性与抗肿瘤能力； 

④术前准备——淋巴细胞清除术：患者接受淋巴细胞清除治疗，为回输的 TIL 细胞「腾出空间」，使其能更好地在体内定植、发挥作用； 

⑤TIL 回输并激活：通过静脉输注等方式将制备好的 TIL 细胞回输患者体内，配合低剂量 IL-2 以提供「生长支持」，帮助 TIL 细胞快速激活、增殖，精准找到并消灭潜伏的癌细胞。 

GT201 从研发源头针对传统 TIL 疗法的核心瓶颈进行了颠覆性优化，通过基因工程技术过表达膜结合 IL-15 复合物，赋予 TIL 细胞更强的持久性和抗肿瘤活性。其独特设计不同于其他过表达分泌型或膜结合型 IL-15 的细胞产品，GT201 选择过表达膜结合型 IL-15/IL-15Rα复合物，在保持良好安全性的同时，进一步提升 TIL 细胞的功能，从而增强在更多实体瘤适应症中的治疗效果和持久性。

▲ GT201 的结构设计

从 ASCO 2025 到 AACR 2026，GT201 的多癌种疗效数据持续突破，以 HNSCC 的 100% DCR、40% CR、非小细胞肺癌 100% DCR 的硬核数据，再次向全球宣告了我国在实体瘤细胞治疗领域的领先实力。 

本次 AACR 大会公布的临床数据与机制研究成果，不仅进一步验证了 GT201 优异的抗肿瘤活性、持久的应答能力与可控的安全性，更推动了 TIL 疗法行业的机制研究与产品优化进程。未来，随着更大规模临床研究的持续推进，我们有理由相信，这一创新疗法将为全球肿瘤治疗格局注入全新动能。   

参考资料：

1.https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/21436/presentation/9817

2.其他网络公开信息

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