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数据库重磅！国家药监局发布新修订《药品附条件批准上市审评审批工作程序》
如何为临床上无法继续等待的病人提供治疗手段，加快更多临床急需新药上市？
4月24日，国家药监局发布新修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），自发布之日起施行。
《工作程序》进一步明确了药品附条件上市的审批标准、未能按期完成上市后研究的处理措施，以及附条件批准药品再注册管理要求、仿制要求、药品上市许可持有人变更要求等，以进一步加强对附条件批准上市药品的管理、加快更多临床急需新药上市，督促持有人落实附条件要求、保护患者用药权益。
4年内完成确证性研究
此次发布的《工作程序》主要包含早期沟通交流申请、上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请、附条件批准上市申请审评审批、上市后的确证性研究、常规批准、药品注册证书注销等7个核心工作环节及9项工作要求。
对于附条件批准上市申请审评审批，《工作程序》明确，对于审评通过，且如以早期临床试验数据支持附条件上市、已经提交启动确证性研究（以首例受试者签署知情同意书为启动标准）证明材料的，附条件批准药品上市，发给药品注册证书，并载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等。完成时限为自附条件批准上市之日起，原则上不超过4年。药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定。
具体来说，附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上是在确证性研究完成时限的基础上增加一年。确证性研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后确定。
《工作程序》指出，经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，或审评结束前仍未收到启动确证性研究证明材料的，作出不通过的审评结论，发给药品注册申请不予批准通知书。
不过，申请人可以在完成相应研究后按常规批准程序重新申报。
并且，附条件上市的药品或适应症，只有在完成确证性研究并转为常规申请后，才能开展药品再注册工作。
值得注意的是，按照《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》有关规定，已有药品转为常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。
所谓同类药是指同机制、同靶点并具有同适应症的药品。国家药监局建议，申请人在开展拟用于支持药品附条件上市申请的关键性临床试验前，应与药审中心进行充分沟通交流，并及时关注研发风险。
同时，国家药监局明确，附条件批准上市的药品在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。常规批准上市，同时包含附条件批准适应症的品种，符合参比制剂遴选要求的，可以遴选发布为参比制剂，但发布时应对相关适应症情况予以说明。
关注患者获益，全程风险管控
《工作程序》要求，药品上市许可持有人自附条件批准上市起，研发期间每年向药审中心报告确证性研究进展，随安全性更新报告一并提交，同时将研究进展抄报药品上市许可持有人或境内责任人所在地省级药品监督管理部门。确证性研究期间，对于变更临床试验方案等可能增加受试者安全性风险的情形，药品上市许可持有人应当按照相关规定及时递交补充申请。
《工作程序》进一步细化了基于“患者获益/风险”的风险管理措施。如药品上市许可持有人提交的确证性研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，发给补充申请不予批准通知书。确证性研究期间，如药审中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险的，国家药品监督管理局可以主动按程序注销药品注册证书或核减适应症。
对于药品上市许可持有人无法按期完成确证性研究的，《工作程序》明确，应在研究时限届满前，向药审中心申报申请延期的补充申请，审评通过的，允许继续开展研究，并明确继续研究的完成时限，但药品注册证书有效期保持不变。
据悉，药品附条件上市后，药品监管部门会把药品名称、药品上市许可持有人、附条件批准的适应症、确证性研究完成时限等相关信息向社会公开，并及时更新。
链接：
国家药监局关于发布药品附条件批准上市申请审评审批工作程序的公告
（2026年第41号）
为进一步加强药品附条件批准上市的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，国家药监局组织修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》）和政策解读，现予发布，自发布之日起施行。
本公告发布时，附条件批准药品的药品注册证书已过期，但持有人有延期研究或更换确证性研究方案诉求的，可参照《工作程序》及政策解读要求，在本公告发布之日起3个月内提出相应注册申请。
特此公告。
附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
2.政策解读
国家药监局
2026年4月22日
附件
附件：
1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序
2.政策解读
校对：李 瑶
版式：余远泽
审核：马 飞
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