不合格物料评审、真的没有意义吗？

撰稿 |  鹤城

前言

笔者曾经在供应商现场审核时发现，某公司的《不合格品评审单》，采购部门填写的内容“物料已退货，评审毫无意义”。经询问，前一天来了一批物料，QC检验不合格。经过沟通需要退货。

因为质量负责人及其代理人当天参加会议，会议一直开到下班后，没有及时处理。第二天，按照流程，需要走评审流程，填写相关的记录。采购部负责人认为“物料已退货，评审毫无意义”。

正文

在药品生产企业的日常物料管理中，到货检验不合格，仓库按流程办理退货，物料早已退回供应商；但因管理人员忙于日常事务，未第一时间组织不合格物料评审，未及时签署评审单，后续补做评审、补签单据。

每当此时，总会有不同的声音：“物料都退走了，补签这个单子就是走形式，纯粹为了应付检查，毫无实际意义”“不过是完善纸面记录，浪费时间精力，根本没必要”。

物料不合格评审，是对不合格物料的系统性研判过的过程。

不合格物料评审，是由质量部门牵头，联合采购、仓储、生产、技术等相关部门，针对不合格物料的不合格项、风险等级、产生原因、处置方式、责任界定、后续预防措施进行的综合评估。其目的不仅是为了确定“退还是不退”的问题，而且是为了查清“为什么不合格”，以及评估不合格物料“会带来什么风险”的问题，更重要的是要确定“以后怎么避免”不合格物料再次出现的问题。

笔者认为：物料退货只是处置动作的结束，不是质量管理的终点。即使不合格物料评审因忙碌而滞后，并不代表评审工作可以省略。相反补签评审单，是把缺失的管理环节补上，把断裂的追溯链条接上。药品生产企业的《不合格品控制程序》，明确要求不合格物料必须经过评审、审批，所有处置流程必须全程留痕，无论物料是否已离场，这个控制程序都不能缺失。

第一、是为了守住合规底线，规避监管追责风险

药品生产企业的所有质量活动，都必须有完整的记录。这是补签不合格物料评审单，最直接、最重要的意义。

1、补签评审单，是记录合规性的硬性要求

《药品生产质量管理规范》明确要求药品生产企业必须建立不合格物料管理规程，对不合格物料的确认、评审、处置、记录做出明确要求。每一批不合格物料，都必须有对应的评审记录，实现全程可追溯。

如果只做了退货动作，却没有评审记录，在药监飞行检查时，可能会构成“记录缺失、程序不合规”的严重缺陷，企业将面临警告、限期整改、罚款等处罚。

2、补签评审单，是明确责任、规避法律风险的关键

评审单上会清晰记录不合格物料的名称、批号、供应商、不合格项目、评审结论、处置方式、各部门评审意见、审批人员签字，完整还原整个处置过程。一旦后续出现供应商纠纷、质量追溯、责任界定等问题，这份补签的评审单，就是最直接、最有效的书面凭证，可清晰界定企业内部各部门、企业与供应商之间的责任，避免出现责任推诿、无据可查的局面，保护企业与相关管理人员的合法权益。

笔者认为：即使管理人员因其他原因造成评审滞后，只要补签的评审单真实、完整、清晰，注明评审滞后原因，就能满足合规核查要求，远比直接缺失记录、程序断档，要合规得多、安全得多。

第二、是为了闭环管理流程，深挖问题根源

质量管理的核心，是闭环管理。物料不合格退货，只是解决了当下的即时风险，但如果不通过评审深挖问题根源，同类问题可能会反复出现，不合格物料会源源不断流入企业，陷入“到货-不合格-退货-再到货-再不合格”的恶性循环，这才是物料管理最大的隐患。

补签评审单的过程，本质上是倒逼管理人员复盘问题、深挖根源、落实改进的过程，绝不是简单的签字走流程。即使物料已经退货，在补做评审时，依然要逐一厘清下面问题。

1、该批物料不合格项目是什么？

2、不合格原因是供应商生产工艺问题、运输储存不当，还是进厂验收、检验环节疏漏？

3、该物料如果投入生产，会对药品质量、生产工艺、患者用药安全带来多大风险？

4、后续如何加强对该供应商的管控？是否需要启动供应商审计、降级或淘汰？

5、如何优化进厂验收、检验流程，提前规避同类不合格物料入库？

笔者认为：物料退货后，管理人员补签评审单，是强制要求各部门重新梳理、研判，避免了“一退了之”的粗放式管理。补签评审单，就是把单次物料不合格事件，转化为管理改进的依据，避免同类问题重复发生。

第三、是为了规范管理行为，强化质量意识

不合格物料未及时评审，本身就是管理流程的小漏洞，而及时补签评审单，既是弥补管理漏洞，更是规范全员管理行为、强化质量责任意识的重要举措。

1、补签评审单，维护了管理制度的刚性

企业制定的不合格物料管理规程，是全员必须遵守的刚性制度，不能因人员忙碌、工作繁忙就随意省略、变通。及时补签，体现了对管理制度的尊重，维护了质量管控流程的严肃性，避免形成“流程可随意省略、制度可变通执行”的不良风气，防止小的管理疏漏演变成系统性的管理失效。

2、补签评审单，强化全员质量风险意识

通过每一次不合格物料评审，让采购、仓储、生产、质量等相关岗位人员，都能认识到物料不合格的风险、流程管控的重要性。即使物料已退货，也能时刻绷紧质量弦，杜绝“物料退了就没事了”的麻痹思想。

总结

笔者认为：补签不合格物料评审单有重要意义，但绝不等于鼓励流程滞后、事后补单，更不能成为日常管理失职的借口。

管理人员因忙碌未及时评审，本身属于管理不到位，是需要改进的问题。最佳的方式，依旧是物料不合格确认后，第一时间组织评审、及时签署单据，实现“不合格-评审-处置-闭环”的同步推进，避免流程滞后。

药品生产企业，物料不合格退货后，因忙碌未及时评审，后续补签评审单，既不是形式主义，也不是无用功，而是管理流程的闭环、风险防控的延伸、质量意识的强化。

“物料已退”只是一个即时结果，而“补签评审”是对整个质量事件的完整交代，是对企业合规、产品质量、用药安全的全程负责。

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