周末文摘 | 规范已使用医疗器械转让行为的立法展望

张旭晟.规范已使用医疗器械转让行为的立法展望[J].中国食品药品监管.2026.03（266）：94-101.

张旭晟

上海骥路律师事务所

ZHANG Xu-sheng

Shanghai G-road Law Firm

随着医疗资源优化配置需求的增长，我国医疗器械交易市场需求和规模呈现出增长态势。尽管我国现行法规未禁止已使用医疗器械的转让行为，但因缺乏具体的监管规范与操作细则，实践中因合格证明文件界定不清、转让过程追溯缺失、检验要求与实践脱节、后续维修保养缺乏规范等问题，易引发民事、行政乃至刑事层面的法律风险与纠纷。同时，现行医疗器械监管法规体系未要求医疗器械注册人、备案人等关键责任主体参与转让过程，进一步削弱了对转让后器械质量安全的保障。上述制度缺失不仅阻碍了合规转让的顺利开展，也使违法转让行为难以得到必要约束。为此，建议积极调整对已使用医疗器械转让行为的规范，不断完善我国医疗器械监管的相关法规，切实加强对已使用医疗器械转让风险的有效防控。

Driven by the increasing demand for optimal allocation of medical resources, the medical device trade market in China has experienced continuous growth. Although current regulations do not explicitly prohibit the transfer of used medical devices,the absence of detailed regulatory rules and operational guidelines has created multiple practical challenges. These include ambiguous definitions of conformity documentation, lack of traceability throughout the transfer process, discrepancies between testing requirements and actual implementation, and insufficient standards for post-transfer maintenance. Such deficiencies may lead to legal risks and disputes involving civil, administrative, and even criminal liabilities. Moreover, the existing regulatory framework does not mandate the participation of key responsible entities (such as medical device registrants and filers) in the transfer process, further undermining the safety and quality assurance of devices after transfer. These institutional gaps not only hinder the progress of compliant transfers but also make it difficult to effectively regulate illegal transfer activities. In response,this paper proposes strengthening the regulatory framework governing the transfer of used medical devices by improving relevant legislation and regulatory mechanisms. Such improvements aim to effectively prevent and control the risks associated with the transfer of used medical devices and promote safer and more standardized market practices.

已使用医疗器械；转让；维修；法律规范；风险控制

used medical devices; transfer; maintenance; legal regulation; risk control

近年来，我国医疗器械产业蓬勃发展，已成为全球第二大医疗器械市场^[1]。我国现行医疗器械监管法律体系以《医疗器械监督管理条例》^[2]（以下简称《条例》）这一行政法规为核心，尚无能够与其他法律联动且具有同等位阶的专门法律，违法处置的力度与范围也因此受到一定限制^[3]。已使用医疗器械的转让具有循环经济与绿色环保的显著优势，国际上一些国家对翻新医疗器械采取“限制但不禁止”的监管原则，相关产业在部分域外国家和地区已形成一定规模。

目前，我国对“已使用医疗器械”尚无明确的法律定义。依据《条例》及相关法规中对“在用医疗器械”和“已使用过的医疗器械”的描述，本文所讨论的“已使用医疗器械”包括正在临床使用的医疗器械，以及因性能退化、功能和（或）安全失效、运营需求调整、淘汰替换或其他临床使用风险等因素引发退役而停止使用的医疗器械。此外，已使用医疗器械在不同的临床使用阶段和（或）状态下也有不同的称谓。例如，在临床使用阶段称为“在用医疗器械”，经翻新后称为“翻新医疗器械”，经翻新、再采购后继续投入临床使用的称为“翻新再用医疗器械”或“转手再用的二手医疗器械”等，而所有已投入使用后的医疗器械统称为“旧医疗器械”。

十四届全国人大常委会立法规划已将《医疗器械管理法》列入第二类立法项目^[4]。在此背景下，本文聚焦现有法规框架下已使用医疗器械的转让行为，通过对相关行政处罚决定与司法判例的分析，探索在立法过程中纳入已使用医疗器械转让相关政策的考量， 旨在适应日益多元化的医疗器械市场供需关系，寻求提升转让效益及有效管控相关风险的可行路径。

我国现行医疗器械行政法规体系并未禁止已使用医疗器械的转让行为，但设定了严格的交易限制条件。目前，已使用医疗器械的转让行为仅限于在医疗器械使用单位（如医疗机构、医疗器械教学科研单位）之间进行。《条例》第五十六条规定“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。”此外，《医疗器械使用质量监督管理办法》^[5] 第二十条和第二十一条也对已使用医疗器械的有偿转让与捐赠作出了相应规定。

由于现行条款仅将转让时医疗器械的质量安全纳入监管考量范畴，未将受让后医疗器械的进一步维护、保养乃至翻新规范等纳入监管框架，医疗器械注册人、备案人在转让前后过程中的重要作用亦被忽略。这可能会对转让后医疗器械在临床使用中的质量安全产生不利影响，也可能会间接引发相关违法行为。

2.1 转让交易的民事纠纷风险

对于符合《条例》规定的已使用医疗器械转让，其交易动机多源于部分医疗机构因运营调整、业务拓展、设备淘汰替换与更新，或其他临床使用风险等因素，出于经济层面的考量，对需退役的医疗器械进行转让处置。在此类交易中，转让方与受让方之间可能产生的争议主要集中于合同条款中对交易金额和后续使用质量的约定及理解差异。

然而，由于存在对相关规定不了解或误读等多种情形，实践中部分已使用医疗器械的转让行为并未发生在符合规定的主体之间。例如，转让方并非医疗器械使用单位，或由医疗器械经营企业、个人代为销售^[6-7]，部分交易行为还涉及中介公司的介入^[8]。

2.2 转让交易的行政违法风险

行政监管部门的日常执法检查是发现已使用医疗器械转让中不规范情形的重要途径。与民事纠纷审理不同，行政执法侧重于依据医疗器械相关法规认定违法事实和行为，包括被转让的已使用医疗器械未依法注册、转让方资质不符合《条例》规定、未签订书面合同、未提供质量检验等合格证明文件、未建立进货查验记录，以及其他不符合已使用医疗器械转让规定的情形等。根据《条例》及配套文件的相关规定，上述违法情形可能涉及的行政处罚类型包括对医疗器械原使用单位责令整改或警告，责令停产停业、罚款，以及对相关责任人员处以罚款或一定期限内禁止其从事医疗器械生产和经营活动。

通过对相关公开案例的分析，目前的典型案例主要有两种类型。一类是形式上部分符合《条例》规定的案例。例如，在医疗机构之间转让已使用过的医用内窥镜摄像系统，因未签订转让书面合同、未随附该医疗器械的合法注册证明文件而被认定为违法；个别案例中，行为人因擅自转移涉案医疗器械被认定为隐匿、毁灭证据而被从重处罚^[9]。另一类是形式上完全不符合《条例》规定的案例。例如，某医疗器械使用单位购买了无医疗器械注册证的二手设备，因该设备来源于非医疗器械使用单位且无经营许可的企业，被执法部门认定为非法采购无证产品，且无法保证设备临床使用的安全性、有效性，最终被处以罚款并没收设备^[10]。

2.3 转让交易的刑事违法风险

除可能涉及行政违法外，部分转让行为或将进一步涉嫌刑事犯罪。交易主体不适格或医疗器械来源于境外等情形，因其形式完全不符合《条例》规定，涉刑风险较高。

交易主体不适格主要表现在引入中间人参与交易。中间人通过非法收购不符合《条例》规定的已使用医疗器械，经处理后再销售给医疗器械使用单位。由于所转让的医疗器械通常无法符合相关质量标准要求，依具体情形可能涉嫌构成非法经营罪，生产、销售伪劣产品罪，以及生产、销售不符合标准的医用器材罪^[11]。

已使用医疗器械若来源于境外，则涉嫌违反《条例》及2018年调整发布的《禁止进口的旧机电产品目录》相关规定^[12]。《条例》第五十七条明确禁止“进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”。我国目前全面禁止进口已使用医疗器械，凡超过预期使用寿命或使用期限、性能或安全失效、已淘汰，乃至经修复、翻新或拼装的机电产品，其进口行为均构成违法；情节严重者，还可能涉嫌构成走私国家禁止进出口的货物、物品罪。在刑法语境下，走私进口已使用医疗器械通常还涉及虚报或伪报单证、修改设备铭牌以谋取非法利益，以及高价报关以逃避海关监管等多重违法行为，严重扰乱市场经济秩序。因此，走私进口已使用医疗器械的刑罚同时适用于单位及其相关责任人员^[13-14]。

3.1 合格证明文件的定义不清及检验报告出具难问题

《条例》第五十六条通过禁止性规定排除了不可转让的已使用医疗器械类型，即过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，但并未明确医疗器械“合格证明文件”的具体指代对象及应包含的具体内容^[15]，导致医疗器械使用单位、行政监管部门和司法机关对上述法律概念的理解存在分歧。部分医疗机构认为，被转让医疗器械的出厂合格证明即构成法规要求的合格证明文件，而转让时的质量检验报告为非必要性文件。行政监管部门依据《国家药品监督管理局办公室关于医疗器械产品合格证明文件有关问题的复函》意见，认为转让时的质量检验报告是证明其安全性和有效性的合格证明文件之一^[16]。人民法院则倾向于从立法目的来解释合格证明文件的含义，如部分司法裁判意见认为，进口医疗器械产品的合格证明文件除出厂合格证明外，还应包括入境货物检验检疫证明以及中文标签、说明书等可以证明该医疗器械符合我国相应标准和法律法规的文件^[17]。

值得注意的是，《条例》对转让未经检验的医疗器械与转让经检验不合格的医疗器械存在不同规定。转让未经检验的医疗器械虽违反《条例》第五十六条之规定，但因《条例》未设置相应的罚则条款，故无法处以行政处罚；而转让检验不合格的医疗器械，则适用《条例》第八十八条，可予以行政处罚^[18]。可见，检验报告是否为必要的合格证明文件，关系到法规条款的适用及最终是否可依法予以处罚。

2015 年发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条明确要求需经有资质的检验机构检验合格后方可转让，从部门规章的层面确立了检验报告在转让过程中的必要性。然而，实践中由于具备检测资质的检验机构数量有限、地域分布不均、检验成本较高等因素，已使用医疗器械的转让过程实质受阻，且未经检测即进行转让的情形时有发生^[19]。

这种政策要求与实践操作的错位，加之医疗机构级别差异所导致的资源匹配不均，使得不规范转让的风险多由作为受让方的低级别医疗机构承担，进而易累积医疗隐患、增加事故概率，对已使用医疗器械转让的规范化建设产生不利影响。

3.2 已使用医疗器械转让缺乏有效的过程追溯

现行合规的已使用医疗器械转让仅限于医疗器械使用单位之间，虽未限定转让的次数，但理论上可延续至其预期使用寿命或使用期限终结，或直至报废为止。此类两方直接交易的模式，天然排斥交易主体以外的第三方对转让过程的及时介入，且常忽略对被转让医疗器械的来源及去向进行追溯和约束，这正是事后纠纷解决及行政、司法查处环节常见的难点之一。

可以被转让的已使用医疗器械，应同时具备产品功能属性和经济价值属性。换言之，过期、失效、淘汰的医疗器械虽不具备产品功能属性，但仍可能具有一定的经济价值，这为违法转让及非法回流埋下了隐患。依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》第四十六条，国家规定淘汰的医疗器械应作报废处置^[20]。然而，目前国家层面尚未对医疗机构如何报废处理医疗器械制定详细的操作规程。鉴于公立医院的医疗器械通常属于国有资产，对于仍有残值的报废医疗器械，需通过经授权的产权交易机构进行资产转让^[21]。

结合部分地区产权交易所的公示信息^[22-23]，医疗机构转让报废医疗器械的项目普遍未对受让方设立关于医疗器械经营资质或后续处置方案的限制条件。这意味着，上述经报废处置的医疗器械难以进行有效的追溯和监管，可能成为非法回收和翻新医疗器械的源头。

3.3 受让后医疗器械维护保养缺乏注册人、备案人介入

2021 年发布的《医疗器械临床使用管理办法》明确规定，医疗机构对医疗器械的日常使用维护保养等工作负责，并应定期分析评价医疗器械整体维护情况^[24]。然而，在法律位阶更高的《条例》中则要求医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。因此，医疗器械注册人、备案人依法应具备维护保养已使用医疗器械的责任和能力，或应在其监督下授权、约定有能力的第三方机构承担相关维护保养工作。当前，医疗机构之间转让已使用医疗器械的交易过程缺乏要求医疗器械注册人、备案人介入的政策解释或规定，这对落实医疗器械全生命周期安全性和有效性的主体责任可能产生一定影响。

实践中，基于首次买卖合同约定、使用环境变化、型号规格停产、原生产企业停业等诸多不确定因素，已使用医疗器械的持续维修保养成为复杂而现实的难题。由于医疗机构对已使用医疗器械开展维修活动无需事前报备，自行或外包维修行为可能存在一定的监督缺位。例如，某地医院计算机断层成像（computed tomography，CT）机在外包维修过程中，因维修人员更换了通过走私获取且未经认证的球管，后续被执法部门立案处罚^[19]。

4.1 明确使用期限立法原意，探索期限延伸规则

《条例》在2014 年修订时新增了医疗器械说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期的规定，并在2021 年修订版中保留了该条款，但一直未对“使用期限”或“失效日期”作出明确的立法解释。参考国家药品监督管理局2019 年发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》相关规定，有源医疗器械的使用期限是指由医疗器械注册申请人/ 注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，而失效日期则标志着使用期限的终止，该时间节点后产品的安全有效性将不能被保证^[25]。简言之，有源医疗器械的使用期限理论上是从最终产品形成之日起至失效日期止。

但在实践中，当医疗机构被查出存在超期使用情形时，通常会以“虽超过使用期限但运行正常”“数据信息未偏离验证结果”等理由争取豁免或减轻行政处罚。于是，使用期限届满或达到失效日期是否意味着设备本身无法继续安全使用成为可以“变通”的问题。

笔者认为，使用期限的设立本意，一方面是为了推动我国医疗器械的更新换代、降低医疗器械过度服役带来的质量隐患，另一方面是为负责医疗器械产品责任的主体提供自主可预期的责任承担时限。因此，使用期限的设立本意不应被简单理解为“一律淘汰报废”。特别是对于高价值大型医疗设备，从经济性角度考虑，若此类设备虽已超过使用期限但仍能正常使用，建议通过立法建立严格的年检及维修维护后的质量检验制度，完善现有在用医疗器械检验标准体系，由有资质的医疗器械检验机构出具具有法律效力的检验报告，从而为部分医疗器械进一步延长使用期限提供可能性。可延期使用的产品清单可由国家相关监管部门拟定并发布。

4.2 调整转让交易参与方，加强受让标的质量保障

在现行已使用医疗器械转让规定的基础上，可考虑两个调整方案。一是保持现行转让模式，增设医疗器械注册人、备案人或实际生产企业参与转让交易的规定。域外国家和地区对此已有相关经验可供借鉴。例如，加拿大对供人使用的医疗器械基于风险等级由低到高分为Ⅰ至Ⅳ类进行管理^[26]。其中，Ⅰ类医疗器械的转让没有限制条件，而Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械的转让，则以生产企业仍持有有效生产许可为前提^[27]。在现行转让模式下，引入注册人、备案人或实际生产者，与转让方、受让方形成三方参与的交易模式，有利于保障受让标的转让后的使用安全性和有效性，强调了生产企业技术支持的必要性^[28]。此方案所涉及的政策调整面较小，属于对流程和主体要求的细化优化。

二是调整现行转让模式，允许医疗器械经营企业参与转让。2023 年全国两会期间，曾有全国人大代表提出应逐步健全已使用医疗器械流通市场保障体系，建议允许有资质、有能力的医疗器械经营企业参与部分已使用医疗器械的流通转让，与医疗器械使用单位间互相开展已使用医疗器械销售、购买等交易行为^[29]。该模式有利于发挥经营企业在销售渠道和专业知识方面的优势，为供需双方提供信息沟通和合法交易的平台，激活已使用医疗器械的流通市场，促进资源的再利用。

4.3 增设医疗器械质量保险配套机制，保障公众和受让方合法权益

仅依靠医疗器械使用单位对所受让的已使用医疗器械进行质量验收和维保，实践中面临维修监督缺位、合格证明出具难、检验成本高等一系列问题。鉴于医疗器械在保障公众健康权益中的重要作用，有必要在已使用医疗器械转让模式中探索引入质量保险机制。

首先，医疗器械转让的质量保险可归为关系社会公众利益的保险险种。根据《中华人民共和国保险法》第一百三十五条规定，关系社会公众利益的保险险种的保险条款和保险费率应报国务院保险监督管理机构批准^[30]，体现出一定的公益价值属性。其次，域外对医疗器械全生命周期的责任主体设立了强制财务保障制度，可作为我国的立法借鉴。欧盟《医疗器械法规》（Medical Device Regulation）第10 条第16款要求生产者根据器械的风险等级、类型及企业规模，就其所负的潜在赔偿责任建立相应的财务保障机制^[31]，而通过保险机构承保是常见且可接受的商业惯例之一。再次，质量保险机制在其他类似产品领域已有制度先例，如《中华人民共和国特种设备安全法》第十七条明确“国家鼓励投保特种设备安全责任保险”^[32]。医疗器械和特种设备均涉及人身安全和社会公共利益，故而可借鉴我国对类似产品的规范思路，建立医疗器械质量保险机制。最后，已使用医疗器械转让的质量保险，应侧重保障就医患者生命和健康权益及受让方因医疗器械质量原因产生的纠纷责任和经济损失。

综上所述，为已使用医疗器械转让配套质量保险机制，具有法律依据和实践可行性，既能顺应循环经济发展趋势、促进存量医疗器械资产流动，又能均衡医疗技术资源在我国不同地区的再分配、提升欠发达地区患者的诊疗水平，实现各方不同法益的共同保护，值得在相关立法讨论中深入研究。

张旭晟，硕士，上海骥路律师事务所，律师。专业方向：食品药品法律