博安生物免疫联合疗法迎新进展BA1106联合PD-1单抗NSCLCⅡ期临床获CDE受理

近日，博安生物（06955.HK）宣布，公司自主研发的创新抗体BA1106（抗 CD25 单抗） 联合自有PD-1抑制剂BA1104（纳武利尤单抗），用于非小细胞肺癌（NSCLC）一线及二线治疗的Ⅱ期临床试验申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。该研究旨在驱动基因阴性NSCLC患者中，探索这一全新免疫组合的疗效、安全性与药代动力学特征，为免疫耐药及难治患者提供新的治疗路径。

肺癌位居全球恶性肿瘤发病率与死亡率前列，其中NSCLC占比高达85%~90%。在NSCLC患者中，驱动基因阴性人群约占40%~50%，尽管免疫检查点抑制剂已显著改善该类患者生存，但原发与继发耐药问题普遍存在，疾病进展后治疗选择极为有限，临床仍存在巨大未满足需求。

调节性T细胞（Treg）是肿瘤微环境中核心的免疫抑制细胞，通过抑制效应T细胞功能介导免疫逃逸，其高浸润与NSCLC不良预后密切相关。CD25作为Treg高表达标志物，成为解除免疫抑制、增强抗肿瘤免疫的关键靶点。

BA1106是国内首个进入临床用于实体瘤治疗的非IL‑2阻断型抗CD25创新单抗，凭借差异化抗体设计实现精准免疫调控：通过适度ADCC效应选择性清除肿瘤微环境中高表达CD25的Treg，同时保留效应T细胞（Teff）功能，且不干扰IL‑2信号通路，从而系统性激活抗肿瘤免疫。这一机制使其与PD‑1抑制剂具备天然协同潜力，有望突破免疫单药耐药瓶颈。

在已完成的Ⅰ期临床研究中，BA1106联合BA1104已展现出积极信号。该联合方案在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗后进展的肺腺癌、肺鳞癌、胃癌等多种实体瘤患者中观察到明确疗效；安全性方面，无论单药还是联合治疗，整体耐受性良好，绝大多数治疗相关不良事件为1~2级，剂量爬坡至1.2mg/kg仍未达到最大耐受剂量，未出现剂量限制性毒性，为Ⅱ期研究奠定了坚实基础。

此次获受理的Ⅱ期临床试验采用多中心、单臂、开放标签设计，聚焦驱动基因阴性NSCLC人群，系统评估BA1106联合BA1104的临床价值。博安生物首席执行官姜华表示，BA1106通过精准调控Treg实现了疗效与安全性的平衡，Ⅰ期数据已验证其与PD‑1抑制剂联用的协同优势，公司将加速推进该联合方案在NSCLC及胃癌等高发实体瘤中的临床开发，力争为患者带来更优治疗选择。

业内认为，抗CD25单抗联合PD‑1抑制剂代表了NSCLC免疫治疗的重要升级方向。BA1106作为国内领先的差异化CD25抗体，其临床推进有望重塑NSCLC免疫治疗格局，尤其为免疫耐药患者带来新的生存希望。