7款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（4月20日~4月26日），有7款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖小分子、siRNA疗法、抗体、抗体偶联药物（ADC）等等。

翰森制药：HS-20136注射液

作用机制：化药新药

适应症：2型糖尿病、体重管理

翰森制药申报的1类新药HS-20136注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、体重管理。根据受理号可知，这是一款化药新药。

甘李药业：注射用GLR1059

作用机制：靶向Nectin-4的ADC

适应症：晚期恶性实体瘤

甘李药业申报的注射用GLR1059获批临床，拟开发治疗晚期恶性实体瘤。根据甘李药业新闻稿介绍，注射用GLR1059是靶向Nectin-4的ADC药物，由特异性人源化IgG1单克隆抗体、可裂解连接子以及有效载荷艾立布林组成。该产品的有效载荷与目前应用广泛的单甲基奥瑞他汀E（MMAE）及拓扑异构酶抑制剂（TOPi）属于不同系列，对于MMAE及TOPi ADC耐药的患者，GLR1059具有克服耐药的潜力。

信达生物：IBI3031、IBI115

作用机制：抗IGF-1R/TSHR双抗、CD3和DLL3靶向双特异性抗体

适应症：甲状腺眼病（TED）、晚期小细胞肺癌

信达生物申报的IBI3031获批临床，拟用于治疗甲状腺眼病（TED）。公开资料显示，IBI3031是一种抗IGF-1R/TSHR双特异性抗体。临床前研究表明，IBI3031提供较强的IGF-1R阻断效能，这有可能在临床中实现较低剂量给药。通过阻断IGF-1R和TSHR的激活信号，IBI3031在成纤维细胞和甲状腺细胞的活化与分化方面显示出额外的作用，这可能为TED的进展提供额外的治疗益处。同时，其理想的PK和PD特征可支持更长的治疗周期。

信达生物另一款1类新药IBI115获批临床，拟开发治疗晚期小细胞肺癌。公开资料显示，IBI115是一款靶向DLL/CD3的双特异性抗体。DLL（δ样配体）作为抗癌疗法靶点，已经引起产业界广泛关注。DLL通过多种途径在癌症进展的调节中发挥着复杂作用。DLL1、DLL3和DLL4在癌症中经常失调，并影响肿瘤生长、肿瘤血管系统和肿瘤免疫。研究表明，DLL控制Notch信号传导，Notch通过局部细胞间相互作用调节细胞命运。

健康元：注射用JKN2502

作用机制：脂肽类多黏菌素类抗菌药物

适应症：感染

健康元药申报的1类新药注射用JKN2502获批临床，拟开发治疗鲍曼不动杆菌复合体（ABC）、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌引起的严重感染。根据健康元公告介绍，JKN2502是一种新型化学合成脂肽类多黏菌素类抗菌药物。本品通过对多黏菌素进行迭代结构改造研发而成，在维持对多重耐药靶菌株强效抗菌活性的同时，肺表面活性物质存在条件下体外活性不受影响，体内疗效更为显著。非临床研究数据显示，本品急性毒性及肾毒性均低于多黏菌素B，安全性特征具有显著优化。

齐鲁制药：QLS7320注射液

作用机制：补体靶向siRNA药物

适应症：阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）

齐鲁制药申报的QLS7320注射液获批临床，拟开发治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。根据齐鲁制药新闻稿介绍，QLS7320注射液是一款通过偶联GalNAc（N-乙酰半乳糖胺）实现肝脏靶向递送的补体靶向siRNA药物。

福石生物：FS-207片

作用机制：WRN解旋酶小分子抑制剂

适应症：高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤

福石生物1类新药FS-207片获批临床，拟开发治疗高度微卫星不稳定型（MSI-H）晚期实体瘤。根据2026年AACR大会公布的数据，这是一种强效且高选择性的WRN解旋酶小分子抑制剂。FS-207在抑制WRN解旋酶/ATP酶活性方面表现出低纳摩尔级别的效力，并且对其他RecQ解旋酶的选择性超过1000倍。FS-207对WRN的抑制会引起染色体结构异常，通过DNA损伤反应通路选择性杀伤MSI-H癌细胞。此外，该产品具有良好的口服生物利用度。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From