阿斯利康双免疫治疗新适应症在中国获批上市

4月27日，阿斯利康宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准英飞凡®（英文商品名：Imfinzi®，中文通用名：度伐利尤单抗）联合英卓凡®（英文商品名：Imjudo®，中文通用名：曲麦利尤单抗）用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。此外，度伐利尤单抗亦获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

此次批准是基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。全球队列数据显示，与索拉非尼单药相比，STRIDE方案可将患者的死亡风险显著降低22%（风险比[HR] 0.78；95%置信区间 [CI]，0.66-0.92；p=0.0035)。STRIDE联合治疗组患者的中位总生存期(OS)为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。度伐利尤单抗单药治疗相比于索拉非尼表现出非劣的OS获益（HR 0.86; 95% CI, 0.73-1.02），预设非劣效性界值为1.08（基于95.67% CI上限），度伐利尤单抗单药组中位OS为16.6个月。

HIMALAYA研究中国队列分析显示，STRIDE方案长期获益趋势明显，且与全球获益趋势一致。STRIDE联合治疗组中位OS为25.3个月，较索拉非尼组（中位OS为14.1个月）延长超过11个月，死亡风险降低40%（HR=0.60；95% CI, 0.42-0.84），3年OS率达40.6%，约为索拉非尼对照组的两倍9。在安全性方面，STRIDE方案与度伐利尤单抗单药治疗均展现出良好的安全性和耐受性。数据显示，STRIDE方案组与度伐利尤单抗单药组的三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为24.1%和12.4%，均低于索拉非尼组的40.2%。

肝细胞癌是原发性肝癌中最常见的类型，约占所有原发性肝癌的75%-85%。在中国，仅2022年因HCC死亡人数就将近32万例，死亡人数和死亡率均位列恶性肿瘤第2位。由于起病隐匿、早期症状不明显，多数患者确诊HCC时已进展至中晚期，绝大多数已不宜首选手术切除。过往一线标准方案亦存在疗效有限、耐受性不佳等问题，患者的治疗需求尚未得到满足，长期面临诊疗瓶颈。

度伐利尤单抗是一种人源的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸策略并恢复被抑制的免疫反应。

曲麦利尤单抗是一种人源的单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)。曲麦利尤单抗阻断CTLA-4的活性，有助于T细胞的活化并增强对肿瘤的免疫应答，促进癌细胞死亡。

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