国际关注 | MHRA首席执行官Tallon：希望建立风险相称的医疗器械与人工智能监管体系

英国药品和保健品管理局（MHRA）首席执行官Lawrence Tallon 表示，该机构希望建立风险相称的医疗器械与人工智能监管体系。

在圣迭戈出席AdaMed 2025 大会的MHRA首席执行官表示，该机构已从欧盟医疗器械法规和体外诊断法规实施过程中遭遇的挑战中汲取经验。此次经历的最大启示在于建立更符合风险程度的监管体系，包括对人工智能（AI）的监管。

在2025 医疗科技大会的专题讨论中，MHRA 首席执行官LawrenceTallon 阐述了MHRA 如何在资源有限的情况下监管进入英国的产品。Tallon 表示，目标是在避免实施过度繁琐的法规的同时，采取基于风险的方法确保患者获得治疗。

在讨论中，Tallon 被问及MHRA 从欧盟跨海峡推行《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）中汲取了哪些经验。

Tallon 表示：“任何复杂的新立法或新规出台时，都可能产生某些非预期后果，正如我们从MDR和IVDR中看到的那样，公告机构处理新增工作量的能力已达到极限。

“这导致产品上市周期大幅延长，”Tallon 补充道。

Tallon 表示，关键成果之一是英国药品和保健品管理局（MHRA）决定允许申办方自行申报B 类体外诊断医疗器械（IVD），以避免出现类似欧盟的IVD 申请积压问题。Tallon 指出，该决定是MHRA 决定采取更大范围风险相称监管策略的一部分。

Tallon 表示:“某些领域我们显然需要进行全面彻底的审查，但实际上在其他领域，我们可以根据风险程度调整监管监督力度，这正是我们借鉴MDR/IVDR 经验后，在制定本机构法规提案时所践行的策略。”

Tallon 提及近期发表于The British Journal of ClinicalPharmacology (BJCP)的研究，该研究评估了MHRA 对临床试验的风险比例化监管模式。Tallon 指出研究结果表明，MHRA 已能根据临床试验风险等级精准调整审查力度，使临床试验审批平均耗时从91 天缩短至41 天。

Tallon 强调:“这体现了明智、合理、比例适中的监管理念，既非过度监管也非失衡监管，而是风险校准型监管，面对IVDR与MDR的实施，我们的核心策略正是将风险比例原则融入监管实践，尤其通过IVD的自我声明分类制度实现。”

Tallon 表示，MHRA也从与美国食品药品监督管理局（FDA）的历史合作中汲取了经验教训。Tallon 指出，两家监管机构在监管理念上高度契合。

“当然，我们还受益于共同的监管语言和文化语言，”Tallon 表示，“在推动新产品上市方面，两国间存在若干至关重要的互惠优势。”

Tallon 称MHRA 愿意采用FDA 制定的监管标准。与此同时，他认为FDA 可借鉴英国国家医疗服务体系（National Health System, NHS）的多模态纵向医疗数据——该数据在基因型和表型特征上与美国人群高度相似。尽管双方机构正携手应对新兴技术挑战，但Tallon 强调当前最核心的合作领域是AI监管，同时主张该领域同样需要采取风险相称的监管策略。

Tallon 表示：“显然，AI及其监管问题绝对是我们共同议程的首要事项。可以说，全球所有监管机构的设立方式，至今主要源于一个时代——当时的核心目标是评估小分子药物针对特定疾病靶点的安全性和有效性。因此，经批准的产品本质上是静态的，批准前后保持不变。”

Tallon 认为：“AI正在根本性地挑战整个监管范式，必须以创新思维重新设计适用于人工智能时代的监管体系。”

为应对这一挑战，Tallon 透露英国政府已成立“医疗健康领域人工智能监管国家委员会”（the National Commission into the Regulation of AI in Healthcare），汇聚关键利益攸关方、人工智能专家、学者、临床医生、伦理学家、大小科技企业代表、患者权益组织及监管机构，共同为MHRA制定预计明年发布的新版医疗健康AI监管框架提供建议。

Tallon 表示：“尽管不愿预判这项工作的结果，但认为所有人都相当清楚，需要对初始准入门槛采取不同策略，从而建立更合理的障碍机制——既要确保人工智能设备进入市场时符合规范，让患者能够安全使用这些设备，同时也要建立更完善的真实世界监测体系。与其设置单一的高门槛准入机制，更应建立一套分层的准入体系，同时大幅强化上市后监测与监管的责任机制。”