医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则发布

　　中国食品药品网讯（记者郭婷） 4月8日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2026年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作。

　　《指导原则》包括总体要求、评价工作内容、产品风险评价报告等5个部分，适用于注册人在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测工作，帮助其理解和掌握医疗器械风险评价工作基本要求和工作内容，同时也可以作为医疗器械不良事件监测机构开展产品风险评价报告审核工作的参考文件。

　　根据《指导原则》，注册人应当对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析和评价，在个例医疗器械不良事件报告评价、不良事件汇总分析等工作中发现所持有产品可能存在不可接受的安全风险时，应当开展产品风险评价。医疗器械风险评价主要开展工作包括不良事件调查核实、监测数据和文献资料分析、产品检验、风险分析与评价、风险控制等。产品风险评价报告应当采用中文撰写，包含封面、目录、正文、附件等部分。

(责任编辑：宋莉)