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数据库Stryker Instruments旗下信息化软件类产品获FDA批准，注册证号为K252282
发布时间：2026-04-15来源：FDA
产品名称：SurgiCount+ System，
所属单位：Stryker Instruments，
产品类型：信息化软件，
产品详情：SurgiCount+ System软件是一款多功能应用软件，用作手术室、恢复室、操作室及外科中心中估算失血量、管理手术纱布及其他吸收性耗材的辅助工具。本系统包含三种独立的软件配置：Triton AI、SC+ 纱布计数系统及 Triton QBL。此外，系统还提供组合工作流程（SC+ AI 与 SC+QBL），适用于同时需要追踪吸收性手术耗材及估算患者失血量的临床场景。Triton AI 软件配置通过 AI 算法分析每片使用后手术纱布的图像，估算纱布上的血红蛋白（Hb）含量；并根据估算的血红蛋白含量及用户输入的患者血红蛋白值，计算使用后手术纱布的估算血量。工作流程支持用户对带有 RFID 标签的手术纱布及其他吸收性耗材进行扫描、识别与计数，并可在手术室内无创定位遗失的手术纱布及手术部位内的纱布。本软件作为医疗器械软件（SaMD），配套以下非医疗器械、耗材及硬件附件：移动设备（Apple iPad Pro）、带 RFID 标签的手术纱布 / 吸收性耗材、RFID 读取器、蓝牙电子秤，以及用于容纳硬件附件并为附件设备供电的支架（或可选壁挂支架）。
审批机构：FDA，
证件类型：二类，
注册证编号：K252282，
获批时间：2026-03-16
所属单位：Stryker Instruments，
产品类型：信息化软件，
产品详情：SurgiCount+ System软件是一款多功能应用软件，用作手术室、恢复室、操作室及外科中心中估算失血量、管理手术纱布及其他吸收性耗材的辅助工具。本系统包含三种独立的软件配置：Triton AI、SC+ 纱布计数系统及 Triton QBL。此外，系统还提供组合工作流程（SC+ AI 与 SC+QBL），适用于同时需要追踪吸收性手术耗材及估算患者失血量的临床场景。Triton AI 软件配置通过 AI 算法分析每片使用后手术纱布的图像，估算纱布上的血红蛋白（Hb）含量；并根据估算的血红蛋白含量及用户输入的患者血红蛋白值，计算使用后手术纱布的估算血量。工作流程支持用户对带有 RFID 标签的手术纱布及其他吸收性耗材进行扫描、识别与计数，并可在手术室内无创定位遗失的手术纱布及手术部位内的纱布。本软件作为医疗器械软件（SaMD），配套以下非医疗器械、耗材及硬件附件：移动设备（Apple iPad Pro）、带 RFID 标签的手术纱布 / 吸收性耗材、RFID 读取器、蓝牙电子秤，以及用于容纳硬件附件并为附件设备供电的支架（或可选壁挂支架）。
审批机构：FDA，
证件类型：二类，
注册证编号：K252282，
获批时间：2026-03-16
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