肝癌一线治疗迎来“双免时代”！国产伊匹木单抗生物类似药启动III期研究，免费提供O+Y方案！

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国产伊匹木单抗生物类似药HLX13联合O药，正面向未经系统治疗的晚期肝癌患者开展临床研究，全程免费提供药物，为更多家庭带来与国际接轨的治疗机会。

肝细胞癌是中国发病率最高的肝癌类型，占所有肝癌的90%。大多数患者确诊时已处于中晚期，失去了手术机会，只能依靠系统治疗。长期以来，索拉非尼和仑伐替尼是晚期肝癌一线治疗的主要选择，但它们带来的中位总生存期（OS）改善相对有限，大约在12到14个月之间。

2025年3月31日，这个局面被彻底改写。欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液，俗称O药）与逸沃®（伊匹木单抗注射液，俗称Y药）的联合疗法获得中国NMPA批准，用于不可切除或晚期肝细胞癌的一线治疗，成为中国首个且目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法。中国药科大学附属南京天印山医院的秦叔逵教授评价道：“双免方案兼具出色的短期客观疗效和优异的长期生存获益，开启了肝细胞癌治疗的‘双免时代’。”

这一获批背后，是全球瞩目的III期CheckMate-9DW研究。这项研究纳入668例未接受过系统治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者，1:1随机分配至O+Y双免疫组或仑伐替尼/索拉非尼对照组。研究的关键数据值得每一位肝癌患者关注：

• 总生存期显著延长：中位总生存期OS达到23.7个月，对照组为20.6个月，显著降低21%的死亡风险（HR=0.79）。在更长期的随访中，双免疫组24个月和36个月的生存率分别高达49%和38%，远超对照组的39%和24%。

• 客观缓解率提升近3倍：双免疫组的治疗应答率ORR为36%，对照组的ORR仅为13%。这意味着超过三分之一的患者接受双免疫治疗后肿瘤显著缩小。

• 缓解持续时间翻倍：中位缓解持续时间（mDOR）达到30.4个月，而对照组仅为12.9个月。一旦起效，疗效持久稳固。

• 安全性可控：3/4级治疗相关不良事件发生率为41%，与对照组（42%）相当，未发现新的安全性信号。

在中国患者亚组中，O+Y方案同样展现出优异的疗效。乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌患者中，双免疫组ORR达到32.5%，对照组仅13.0%。这些数据充分说明，O+Y双免疫方案对于中国患者同样有效且安全。

伊匹木单抗作为全球首个CTLA-4抑制剂，已在全球多个国家和地区获批联合纳武利尤单抗用于肝细胞癌治疗。但其作为进口原研药，价格相对昂贵，不少患者家庭难以负担。

我国药企自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13，严格按照国际生物类似药指导原则开发。研究证实，HLX13与原研药在结构、生物学特性和临床药代动力学特征上高度相似。2025年9月，HLX13一线治疗不可切除肝细胞癌的I期临床试验申请获美国FDA批准，标志着这款国产药物的研发和质量已达到国际水准。

当前，正在全国范围内开展一项名为HLX13-HCC102的国际多中心I期临床研究，全面评价国产伊匹木单抗生物类似药HLX13联合纳武利尤单抗（O药）与原研YERVOY联合O药，在既往未经治疗的不可切除晚期肝细胞癌患者中的药代动力学特征、安全性、疗效和免疫原性相似性。

合格受试者将按1:1随机分配至HLX13联合O药组或原研YERVOY联合O药组。所有入组患者均可免费获得研究药物，并享受研究相关的免费检查。

1. 年龄18-70周岁，性别不限，体重在50-85公斤之间

2. 经组织学确诊为肝细胞癌，且为晚期（不可切除，已不适合根治性手术和/或局部治疗；或手术和/或局部治疗后疾病进展）

3. 既往未接受过针对晚期肝细胞癌的系统性治疗

4. 首次接受研究药物前7天内ECOG评分为0，肝硬化状态为Child-Pugh A级

5. 至少有一个可测量的病灶（不来自先前接受过放疗或局部治疗的部位）

1. 肿瘤侵犯门静脉主干或下腔静脉（癌栓）

2. 既往接受过针对晚期肝细胞癌的系统性治疗（新辅助或辅助治疗完成后≥12个月复发者除外）

3. 存在活动性脑转移或脑膜转移

4. 有活动性自身免疫性疾病或正在使用免疫抑制治疗

主要研究中心：复旦大学附属中山医院（全国牵头单位），另有全国多家中心同步招募中。

如果您或家人对上述任何临床试验感兴趣，欢迎关注癌度咨询。（微信扫描下图二维码），了解包括试验的研究中心分布、具体的入组流程以及如何报名。