恒润达生自研恒凯莱首获 CSCO 指南 Ⅱ 级推荐，《雷尼基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2026 年版）》正式发布

2026 年 4 月 25 日，正值 2026 年 CSCO 指南更新大会在哈尔滨盛大召开之际，雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱^®，英文商品名：HICARA^®）首次纳入 2026 版 CSCO 淋巴瘤诊疗指南，获复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）Ⅱ级推荐；与此同时，《雷尼基奥仑赛注射液临床应用指导原则（2026 年版）》（以下简称「指导原则」）正式发布。国内血液肿瘤领域的各位专家共同见证了这一时刻，标志着雷尼基奥仑赛注射液在实现「产品创新」之后，正式迈入「规范引领」的新阶段。

《雷尼基奥仑赛注射液指导原则》发布仪式

雷尼基奥仑赛指导原则的诞生，是中国自主研发的 CAR-T 疗法迈出了从「可及的产品」到「可复制的标准」的关键一步。指导原则为临床医生提供了一份「看得懂、用得上」的实操指南，从患者筛选、单采制备、输注操作，到不良反应管理和长期随访，每一个环节都有了权威、清晰、可执行的规范依据。

在白鸥教授的主持下，指导原则发布会正式启幕，主席团专家马军教授、朱军教授、吴德沛教授、沈志祥教授分别发表了热情洋溢的开场致辞，共同见证这一里程碑时刻。随后，复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授系统介绍了雷尼基奥仑赛的研发历程与核心临床数据。

刘澎教授作专题分享

刘澎教授指出，复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者传统挽救治疗的 2 年总生存（OS）率仅 27%，面临着极其严峻的生存困境 ^[1,2]。CAR-T 疗法虽被指南推荐，却长期受困于可及性不足 ^[3-5]。雷尼基奥仑赛的成功研发，实现了稳转病毒载体等关键原材料的自主研发与规模化生产，年产能可覆盖万例需求，让中国患者真正用得上、用得起世界同步的先进疗法。

雷尼基奥仑赛 CAR-T 细胞回输后 3 天启动扩增、10 天达峰，为快速深度缓解提供了动力学优势。在备受瞩目的疗效与安全性数据上，雷尼基奥仑赛交出了一份「双重优势」的答卷：在关键 II 期研究的 81 例难治性患者中，最佳客观缓解率（ORR）高达 75.3%，最佳完全缓解（CR）率达 56.8%，2 年 OS 率达到 64.9%。更为亮眼的是其安全性优势——≥3 级神经毒性（NT）发生率低至 0，且未发生≥3 级 ICANS 及 CRS 相关死亡事件^[6]。这种「强效且更安全」的特性，为其后续在二线乃至更前线治疗中的探索奠定了坚实底气。

赵东陆教授作专题分享

会议下半场，哈尔滨市第一医院赵东陆教授对指导原则进行了提纲挈领的深度解读。雷尼基奥仑赛的独特结构设计，采用了 CD28 共刺激结构域与 CD8α铰链区的「黄金组合」，这一设计在显著增强 CAR-T 细胞代谢活性和体内扩增能力的同时，有效降低了炎性细胞因子释放水平，真正实现了「更安全、更持久」的治疗目标。其外周血单个核细胞可稳定冻存长达 24 个月，为临床医生提前采集并冻存细胞提供了充足的时间窗口，大大增强了治疗策略的灵活性与连续性。

在全程管理上，从患者筛选到输注的每一个环节，再到细胞因子释放综合征的 ASTCT 标准 1-4 级分级管理，以及与感染防控的双轨并行，相关指导原则都给出了明确、有章可循的规范。输注后的中期阶段需定期监测血常规与免疫球蛋白水平，以评估免疫重建进程，而长期随访则需涵盖疾病评估、免疫重建、感染标志物、CAR-T 细胞存续及远期功能等多个维度^[7]，这一「全生命周期」管理理念充分体现了对患者长期获益的深远考量。

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