药审中心举办2026年第二期“药审云课堂”

本期云课堂聚焦“临床试验全流程管理”，杨志敏以“提升临床试验管理水平、支持新药高质量发展”为题，系统回顾了我国药品监管与创新发展的历程和显著成果，包括优化创新药临床试验审评审批，针对罕见病和儿童用药分别制定“关爱计划”和“星光计划”等。杨志敏强调，随着临床试验数量持续增长和前沿领域不断拓展，临床试验质量仍面临问题和挑战，要持续完善临床试验全流程安全监管，坚持监管创新，推动我国创新药高质量发展行稳致远。

在专题授课环节，药审中心6位审评员和业务骨干围绕主题开展系列讲解。“鼓励新药研发专项工作的实践与思考（关爱计划与星光计划）”一讲，系统介绍了儿童药与罕见病用药研发现状、核心困境、国家政策支持体系等背景情况，并就关爱计划与星光计划具体实践及延伸试点工作进行讲解。在“优化创新药临床试验审评审批工作介绍”授课中，讲者归纳了已完成优化创新药临床试验审评审批试点工作的成果，介绍了创新药临床试验30日通道常态化审评审批进展，并详细讲解30日通道相关申报资料要求。

在“优化IND专项工作的临床审评考虑”讲解中，讲者基于审评角度，指导申请人如何高质量准备临床申请申报资料要求并撰写评估报告主要内容，并分享临床审评的核心考虑。

另外，课程围绕临床试验管理中的“创新药研发期间风险管理计划（DRMP）”以及“研发期间安全性更新报告（DSUR）”2份重要文件进行了详细解读。作为优化创新药临床试验申请的配套文件，课程深入指导申请人规范撰写DRMP，并结合《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》逐章节解读撰写内容与要点，结合案例进行分享，强调在鼓励新药快速研发的同时，应坚守研发期间的临床试验安全管理。《研发期间安全性更新报告的问答文件》讲解，重点介绍了DSUR相关规范的演进，中国DSUR体系构建、实施建议及思考路径，以及国际监管趋势展望，解决申请人在实操层面的困惑，弥合ICH E2F指导原则与实操层面的认知差距。

此外，本次培训还聚焦新修订的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》相关修订考虑进行宣讲介绍，通过对修订要点的政策解读与经验分享，切实回应行业关切，助力申请人精准把握监管要求，进一步提升沟通交流质量与效率。

为便于从业人员持续学习，本期云课堂视频将按主题分集上传至“药审云课堂”平台；同时为提升后续课程质量，药审中心还开通了课程评价与主题征询渠道，诚邀参与者提出宝贵意见。

近期药审云课堂平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。

1.提升临床试验管理水平，支持新药高质量发展

2.鼓励新药研发专项工作的实践与思考（关爱计划与星光计划）

3.优化创新药临床试验审评审批工作介绍

4.优化IND专项工作的临床审评考虑

5.《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则》解读

6.《研发期间安全性更新报告的问答文件》解读

7.《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》修订情况介绍

学习入口：点击“阅读原文”