5月1日新政实施，细胞治疗迎新秩序

2026年5月1日，国务院令第818号——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式落地实施。这是我国首部专门针对细胞治疗、基因编辑等前沿生物医学技术的行政法规，标志着相关领域告别野蛮生长，迈入“有法可依、严管严控”的法治化新阶段。

对于从业者而言，这个“五一”并非假期，而是一场悬在头顶的生死大考。行业预计，60%至70%的现有细胞治疗企业将在本轮洗牌中被淘汰。

“以研代商”的灰色狂欢

要理解818号令的登场，必须回顾细胞治疗行业在过去十余年间积累的沉疴。

免疫细胞疗法（如CAR-T）、干细胞疗法、基因编辑细胞疗法是当前主流的三类细胞疗法。其中，为大众追捧的“细胞治疗”，绝大多数指向干细胞疗法。

在医学领域，干细胞是一类具有自我更新能力和多向分化潜能的原始细胞。它们不仅能修复受损组织、替代功能丧失的细胞，还可在体外培养扩增，用于构建类器官。凭借这些独特的生物学特性，干细胞技术已在医学、保健、美容等多个领域展现出广泛的应用前景，并受到越来越多的关注与重视。

早在细胞治疗产业萌芽之初，企业面临两条路径：一是走国家药监局的新药审批通道，平均耗时10至20年、投入数十亿元；二是走卫健委的医疗技术备案路径，以“研究者发起的临床研究”名义在医疗机构内开展。

整体上，监管以引导为主，但由于技术路径长期未能打通合规收费的转化环节，大量企业在利益驱动下，将本应免费的研究包装成收费的商业项目，与医院挂靠合作，形成了“以研代商”的灰色产业链。

据公开数据显示，截至2025年底，国内新增注册细胞医疗相关企业高达3.06万家。然而，庞大的企业数量并未带来对等的临床价值。仅2025年上半年，CDE共审核了765项细胞与基因疗法（CGT）的IND申请，干细胞产品数量仅次于CAR-T。

以CAR-T治疗为例，正规上市产品的年处方量不足200张，但每年实际有难以统计的庞大患者群体动辄花费数万至数十万元，使用未经质控的细胞制品。

划下三条红线

长期以来，行业处在研究与治疗边界不清、收费与免费界限模糊、责任主体归属不明的困境。业内人士认为，818号令的出台，是一场针对灰色产能的清场令，通过抬高准入门槛、切断违规财路、明确技术归途，构建了一套明确的合规机制。

首先，资质红线。新规明确规定，实施临床研究的机构必须是三级甲等医疗机构，并需设有学术委员会和伦理委员会。

其次，是收费红线。条例第二十条明确：临床研究机构不得向受试者收取任何与临床研究有关的费用，违规者将面临违法所得5倍以下的罚款。

第三，是转化红线。已经具备产品形态、能够标准化规模化生产的细胞药品，必须走药监局的新药审批通道；只有个性化程度极高、无法标准化的技术，才可走卫健委的转化应用审批通道。

三条红线下，行业洗牌已成定局。有相关从业者判断，全国干细胞公司中，仅5%左右具备全链条合规能力，80%以上将在新规实施后停业整顿或离场。

值得一提的是，大三甲医院的直接入局，也将给产业带来难以预估的影响。2026年1月31日，北京大学第三医院正系统性地从工艺开发、质控体系建设出发，迈向临床级脐带间充质干细胞的批量生产，打造“临床干细胞中心”。

除此之外，1月27日，国家药监局对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四次修订，行业称之为“828号令”。其中，针对CAR-T、干细胞等“活体药物”获批，新版条例在上市许可持有人（MAH）制度、附条件批准、真实世界数据应用上都给出了明确路径。

双令下，中国细胞治疗的法规趋近于完善。幸存下来的企业将面临全新的游戏规则。一方面，合规是入场券。无论是冲刺IPO还是寻求融资，符合818号令及828号令（药品管理法实施条例）的双轨监管要求，是资本市场审核的红线。另一方面，技术是护城河。复星凯特、沙砾生物等头部企业正加速推进，利用IIT快速积累真实世界数据，再向IND转化，实现高效研发。需要明确的是，这并非寒冬，而是价值回归。