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数据库信达生物：PD-1/IL-2拿下第3项突破疗法，治疗结直肠癌
▎Armstrong
2026年4月28日，信达生物IBI363拟纳入突破治疗药物程序，用于联合贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期MSS/pMMR结直肠癌。
IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。
IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。此次再次拟获得结直肠癌适应症的突破疗法认证。
IBI363在IO经治NSCLC、IO经治黑色素瘤、后线MSS结直肠癌的疗效数据如下。
总结
信达生物围绕肿瘤这一核心治疗领域，通过新一代IO疗法+新一代ADC实现迭代布局。新一代IO疗法的核心即为PD-1/IL-2抗体融合蛋白IBI363，新一代ADC包括双靶点ADC、双毒素ADC等。IBI363已经启动鳞状非小细胞肺癌全球三期临床，并与武田达成全球合作开发协议，并不断拓展更多新适应症。
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