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数据库葛兰素史克：Bepirovirsen递交FDA上市申请，获优先审评
▎Armstrong
2026年4月28日，葛兰素史克宣布其乙肝ASO新药Bepirovirsen的上市申请获得FDA受理，并获得优先审评资格，同时也获得突破疗法认证（BTD），PDUFA日期为2026年10月26日。
Bepirovirsen在两项三期临床B-WELL 1/2中表现出有临床意义的功能性治愈率，具体数据将在今年EASL会议上披露，同步将在学术期刊上发表。
葛兰素史克预计Bepirovirsen的销售峰值将超过20亿英镑。
2025年AASLD会议上，浩博医药公布了乙肝ASO新药AHB-137停药24周数据。在治疗结束24周后（即第48周）展现出强劲且持续的抗病毒应答，包括完全应答（HBsAg<0.05 IU/mL 且HBV DNA<LLOQ）和部分应答（HBsAg<10IU/mL 且 HBV DNA<LLOQ）。在300mg、24周疗程的方案中，患者应答率最高，且该疗效在不同基线HBsAg水平分层中保持一致。AHB-137停药24周仍然保持了优异的HBsAg转阴率数据，乙肝功能性治愈的基石地位愈加清晰。
总结
中国作为乙肝大国，国产乙肝创新药也开始爆发，华辉安健FIC立贝韦塔单抗在乙肝合并丁肝患者获得突破疗效，已经获批上市，在中美同时获得突破疗法认证。浩博医药的AHB-137，12周治疗62%的患者实现HBsAg转阴，远超葛兰素史克Bepirovirsen，更是乙肝治疗药物的历史最优数据，为乙肝功能性治愈提供更好的工具。此外，星曜坤泽的乙肝siRNA+乙肝中和抗体、远大赛威信的治疗性乙肝疫苗也都在不同场景中表现出优异的疗效潜力。
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