英国落地临床试验全面改革，聚焦FIH启动速度

*题图仅作示意用。

4月28日，备受期待的英国临床试验新法规正式生效。其被视为该国二十多年来最重要的临床试验法规全面修订，引入了全新的试验审批和监管方法。

英国药品和健康产品管理局（MHRA）在公告中指出，将加速评估首次人体试验（First in Human，FIH），并引入“可通知试验”（notifiable trial），为部分临床试验申请（IND）提供快速审评路径。英国卫生创新和安全部长Zubir Ahmed认为，英国将成为全球最吸引前沿研究投资的目的地之一。其背景是FIH的启动速度被各国药监视为激励本国创新、促进可及的关键，也是FDA局长反复提及的中国生物科技高速发展的核心驱动所在。

英国全周期、多角度的政策变革

基于风险的IND：最快14天批准，试点平均7天完成变更

新法规引入了适配风险的IND审批方法。约五分之一的试验将转入快速通道通知途径，使较低风险的试验能够更快启动。针对I期申请，提供独立的14天评估途径。对于正在进行的试验，可以通过"路径B（Route B）"进行某些不引起新的安全性担忧的重大修改，符合条件的重大修改在提交后14个日历日内自动获批。在2025年10月至2026年3月的试点中，路径B的端到端平均处理时间仅为7天。

药监和伦理联合审评机制

申办者可通过一次提交申请药监和伦理批准，从MHRA和卫生研究管理局（HRA）获得联合决定。根据新规则，联合批准应在验证后30天内发出。近期对流程进行的简化改进已经使联合审评平均时间降至41天，"比几年前快一半以上"。2025年4月至2025年9月期间，英国商业临床试验的平均启动时间为122天，前一年同期为169天，超额实现了英国设立的150天目标。

知情同意进一步简化

对于低干预试验（即在常规医疗环境下使用已上市药品的研究）的知情同意，法规将给予申办者一个简化选项。此前提案建议允许医生在参与者的医疗记录中记录知情同意，而不是要求参与者自己完成并签署同意书。尽管该提案被利益相关方拒绝，但一个新成立的咨询专家组正在制定新的原则。

试验启动时限2年，逾期作废

法规对试验启动施加了时间表，要求所有批准的研究用药品临床试验在2年内招募其第一名参与者。如果在该期间内没有进行招募且未授予延期，试验批准将失效。

安全性报告简化

新法规简化了研究申办者的安全性报告要求，删除了对患者安全性监测没有价值的重复报告。年度研发期间安全性更新报告（DSUR）现在更加关注信号管理和安全性行动的记录。申办者在识别紧急安全性问题后有7天时间（此前是3天）通知MHRA所采取的任何紧急安全措施。

扩大首席研究者资格准入

法规扩大了首席研究者（chief investigator）的资格，将定义从"授权的医疗保健专业人员"——此前限于医生、牙医、护士和药剂师——扩大到更广泛的"医疗保健专业人员"，使得更多临床相关人员有资格领导临床试验。

临床试验登记的透明度要求

新法规引入了透明度的法律要求，包括在公共注册中心（优先选择英国的ISRCTN）进行强制性试验注册，在第一名参与者入组前或批准后90天内完成。申办者必须在试验完成后12个月内发布结果摘要，并向参与者提供通俗摘要。

与国际标准保持一致

法规使英国与ICH E6(R3)指南保持一致，该指南是最新GCP标准，更加强调基于风险的质量管理、增强的数据可靠性和试验文档更大的灵活性。与国际标准对标也将确保在英国试验中产生的数据继续被全球监管机构接受。

术语标准化

法规更新并标准化监管术语，以更好地反映现代试验实践并更紧密地与国际规范保持一致。将"修订"（amendment）替换为"修改"（modification）以指代对已批准试验的变更；用"参与者"（participant）替换"受试者"（subject）以承认试验参与的自愿性质；用"试验地点"（trial location）替换"试验场地"（trial site）以支持去中心化和远程试验模型。法规还引入了涵盖"非研究用药品"（noninvestigational medicinal product）、"可通知试验"（notifiable trial）和"公共注册中心"（public registry）等概念的新定义。

此外还值得关注的是，MHRA在药品监管改革方面表现得相当活跃。识林曾报道其诸多创举或努力，包括全球首个去中心化制造框架、AI工具加速临床审评，超罕见病“平台批准”框架，太空制药规划，以及通过预先审批激励动物试验替代。

|责任编辑：识林-木姜子

|编辑：识林-雪见

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