国产自免药，初露锋芒
发布时间：2026-04-29来源：同写意
同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。2024年，4款国产自免生物制剂集中获批，告别过去无药的“冰封”状态，迎来首个分水岭。恒瑞医药、康诺亚、智翔金泰……国内药企的名字开始出现在自免的版图上。与之相伴的，是中国自免“靶点差异化、分子工程化、临床策略精准化”三维创新体系的加速成型。放眼全球，自免领域本就是重磅炸弹的集中诞生地，催化多家千亿美金市值MNC诞生，目前艾伯维、赛诺菲、UCB等多家大药企的业绩依然由自免单品主导。就在几天前，赛诺菲2026年第一季度财报显示，王牌产品度普利尤单抗单季大卖48.74亿美元，同比增长30.8%。如今，中国创新药，也在叩开这一千亿美元级市场的大门。几年过去，技术积累、管线投入、市场培育渐次完备。自免赛道的先行者们，不仅在商业化上跑出了爆款潜力产品，更在海外BD中频频落子，正式步入以管线密集收获、商业化生态成型、全球化能力进阶为核心的爆发节点。作为仅次于肿瘤的第二大市场，自免疾病种类繁多，包含特应性皮炎（AD）、银屑病（PsO）、类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）等约100种不同的疾病，影响全球约5%-8%的人口，全球市场目前已接近1500亿美元。聚焦国内市场，中国自免疾病患病人群庞大，生物制剂渗透率却不足30%，远低于欧美国家，市场增长空间巨大。长期来看，尤其是考虑到生物制剂较低的渗透率，中国自免药物市场更为广阔的想象空间值得关注。2025年，国产自免产品迎来收获大年，多款产品完成临床关键进展或实现商业化放量，成为行业内生增长的核心支撑。Insight数据库显示，目前国内有20多款国产免疫新药斩获了监管批准，另有10多款新药提交了上市申请，药物类型覆盖单抗、双抗、化药和抗体类融合蛋白，涉及靶点包括IL-17A、IL-4Rα、CD20、JAK1、TPOR等。恒瑞医药自2024年以来先后获批夫那奇珠单抗（IL-17A）、艾玛昔替尼（JAK1）和海曲泊帕乙醇胺（TPOR）三款自免产品，覆盖银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、免疫性血小板减少症等多个适应症，成为目前获批数量最多的国产药企。康诺亚的司普奇拜单抗作为国产首个获批的IL-4Rα单抗，凭借季节性过敏性鼻炎适应症的差异化布局，避开与度普利尤单抗的直接竞争，并在社交媒体成功出圈，被行业称为“鼻炎针”。2025年未进医保的情况下，司普奇拜单抗销售额同比大幅增长775%，达3.15亿元。随着产品于2025年12月纳入国家医保目录，2026年将成为其医保放量的首个完整年度，放量确定性凸显。智翔金泰的赛立奇单抗（IL-17A）纳入医保后快速放量，2025年销售额超2亿元，凭借医保价格优势迅速成为银屑病领域的国产主力产品，加速进口替代进程，并带动公司整体收入稳步增长，归母净利润亏损持续收窄，下一款核心产品泰利奇拜单抗（IL-4Rα）即将商业化。三生国健于2025年初获批安沐奇塔单抗（IL-17A），成为国内目前唯一可在维持期每8周给药一次的IL-17A抑制剂，差异化优势明显。荃信生物的赛乐信（乌司奴单抗生物类似药）在首个完整自然年度销售额近3亿元，助力公司实现扭亏为盈，预计2026年将达5亿元，充分验证了国产自免生物类似药的商业化潜力。总体来看，国产自免药物已进入“多个品种同步放量”的阶段。但相较于全球自免赛道中动辄百亿美元的重磅品种，国产产品仍处于早期爬坡期，真正的商业化爆发尚需时间。而且，值得注意的是，与肿瘤领域“快速爆发-激烈内卷”路径不同，基于患者基数大、需长期用药治疗且难以彻底痊愈等特点，自免药物更依赖“长周期生态培育”和“精细化运营”。从这个角度来说，中国自免创新生态的探索与价值突破，才刚刚开始。除了上述已商业化的产品，处于上市审评阶段的，还有百奥泰的CD20单抗BAT4406F（达尔扑拜单抗）、荃信生物的IL-17A单抗鲁塞奇塔单抗（QX002N）、海思科的CFB抑制剂HSK39297、丽珠医药的IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗等等，这些储备管线将为下一阶段竞争提供持续弹药。如果说商业化放量是本土市场的“内功修炼”，那么海外BD则是中国自免药企向外证明价值的主战场。艾伯维的阿达木单抗美国独占期已于2023年到期；强生的乌司奴单抗专利已于2024年到期，生物类似药竞品已陆续入场；诺华的司库奇尤单抗核心专利将于2029年在美国到期；赛诺菲的度普利尤单抗2025年全球销售额约188亿美元，最早专利将于2031年到期。这一系列核心支柱资产集中进入专利悬崖，正强力驱动MNC加速布局下一代创新疗法，在世界范围内寻找自免资产——这为中国自免创新药出海打开了历史性的时间窗口。2025—2026年，国产自免资产BD交易密集落地，多个标志性案例相继涌现。其中最为轰动的，当属恒瑞医药与GSK的创纪录合作。2025年7月，恒瑞医药以“核心项目授权+管线选择权”的创新模式，将PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家权利（大中华区除外）及至多11个管线项目的全球独家选择权授权给GSK，首付款5亿美元，潜在交易总额高达125亿美元。HRS-9821是恒瑞自主研发的潜在“同类最佳”PDE3/4抑制剂，其早期数据已证实其通过强效抑制PDE3/PDE4双靶点，可协同增强支气管扩张和抗炎作用，同时赋能干粉吸入剂（DPI）剂型开发，提升临床便捷性。不止是大药企，深耕自免多年的Biotech同样表现活跃。荃信生物2025年凭借3条长效自免双抗管线“连下三城”，其中与罗氏就QX031N（TSLP/IL-33双抗）达成的全球独家合作，首付款高达7500万美元，总里程碑款潜在价值10.7亿美元。还有前述提到的智翔金泰，也在去年6月达成重要授权：Cullinan Therapeutics获得其BCMA×CD3双抗Velinotamig（GR1803）在大中华区以外的全球权益，首付款2000万美元，潜在总金额达7.12亿美元。1月5日，华深智药海外公司Earendil Labs宣布与赛诺菲达成战略合作，将其发现平台应用于多个自身免疫及炎症性疾病项目，由此获得1.6亿美元的近期首付款及早期项目里程碑付款，交易潜在总价值达25.6亿美元。这也是双方围绕自免双抗的第二次重磅携手。早在去年4月，赛诺菲已引进华深智药两款自免双抗的全球权益——再度重金加码，印证了跨国巨头对国产技术平台的持续看好。在产品授权和平台合作之外，国产自免药物还通过自主或合作方式实现了海外上市，构建起“海外授权→海外上市”的完整出海路径。今年1月，由于旗下乌司奴单抗生物类似药（BAT2206）分别获美国FDA和欧洲EMA批准上市，开始启动商业化，百奥泰分别从美国合作伙伴（Hikma）、欧洲合作伙伴（吉瑞医药）获得1000万美元、250万美元里程碑付款。紧接着2月，又一款生物类似药——戈利木单抗注射液（BAT2506）获欧盟批准，用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病，通过与Stada等企业合作覆盖115个国家和地区，成为百奥泰第二款在欧盟上市的自免药物。整体来看，国产自免药覆盖单抗、双抗、小分子、融合蛋白等多种药物形式，其中尤以双抗领域的研发进度全球领先，形成了独特的技术优势，成为跨国药企合作的首选对象。同时，全球化布局作为本土药企突破国内市场天花板的关键，目前行业已从单一产品海外授权，升级为“产品出海+平台合作+海外上市”的多元化模式，出海进程持续加速。商业化放量初见成效，BD出海接连落子——国产自免药企似乎已经站上了风口。但真正的决胜局，才刚刚开始，接下来，谁能在拥挤的赛道中真正跑出来？浩悦资本在研究报告中指出：未来自免药物的研发，必然走向“精准分层”治疗时代。后来者立项必须以明确未满足需求为起点，围绕可验证的差异化价值建立清晰的临床与商业闭环。国泰海通研报中则认为：下一代自免产品将在有效性、安全性与依从性这三个维度进行全面技术迭代，帮助患者建立更好的给药习惯、延长DOT（治疗持续时间），进一步打开自免市场空间。具体来看，在成熟靶点的迭代方向上，长效制剂和口服替代正在加速。康诺亚在研的CM512（IL-13/TSLP双抗）已有早期积极临床数据；三生国健的安沐奇塔单抗（IL-17A）已实现每8周给药一次；TYK2抑制剂等下一代口服小分子药物正在以口服便利性追赶生物制剂的疗效，益方生物、诺诚健华、高光制药等多家企业均在该赛道积极布局。同时，新靶点也为后来者提供了结构性机会。TL1A在IBD领域兼具抗炎与抗纤维化双重作用，三生国健在国内临床领先；STAT6和IRAK4等方向，国内凌科药业、领泰生物等多家创新药研发主体正积极布局PROTAC等前沿路径。此外，TCE、CAR-T与小核酸等新modality正不断向自免领域拓展，将“疗效—安全—便利性”的三角关系重写为新的竞争维度。例如，启函生物的CD19/BCMA双靶点通用型CAR-T疗法QT-019B临床试验实现中美双报双批，首个适应症为难治性系统性红斑狼疮，这标志着中国在CAR-T自免应用的国际前沿布局正持续走深。从商业与市场角度看，未来的竞争将不再只看谁的产品先上市，而是看谁能用更清晰的商业模型，跑通从“临床价值”到“市场份额”再到“持续利润”的全链条。对于国产自免药企而言，立项的起点必须是对未满足临床需求的精准洞察——先锁定最易验证的患者群与终点，再反向推导靶点与药物形式。下游成熟靶点虽能快速贡献现金流，但空间有限；上游新靶点则需要通过生物标志物富集或双靶点联用设计来跨越疗效阈值。真正具备长期竞争力的企业，是那些既能在红海中通过差异化建立壁垒，又能用高质量、可国际复制的临床数据赢得全球信任，最终通过BD或自主商业化兑现价值的公司。1.浩悦资本，自免行业深度研究报告：国产创新药迎来新篇章
2.国产自免创新药：从本土突围到全球竞逐，商业化与出海双轮驱动
3.招商银行研究，生物医药之创新药——自身免疫病：国产创新药初露锋芒
4.国泰海通证券，大药诞生之自免系列一：千亿自免赛道迎代际更迭，MNC 加速抢滩下一代管线
《大国新药》专题栏目由同写意出品，聚焦中国新药崛起的核心逻辑，研讨创新药全球化战略，致力于构建可持续发展的中国创新药生态。栏目记录全球化浪潮中的中国故事，见证从跟跑到领跑的关键突破，解读国家战略，追踪前瞻技术，在标杆事件与案例复盘中，彰显中国医药的大国担当。
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