【重启开放招募】！沈琳教授领衔的通用型mRNA肿瘤疫苗YKYY031临床研究正式开启，招募消化道实体肿瘤！

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在抗癌战场上免疫系统有时会因为敌我难辨而“选择性失明”。传统的PD-1抑制剂虽然能解除免疫抑制，但只有15%-30%的患者能产生响应。而且后面还有免疫治疗耐药的问题。

如何让免疫系统“看清”癌细胞？这里癌度就不得不给大家提一下mRNA肿瘤疫苗了，就像是向免疫系统发出了一张“高清通缉令”。今天我们要向大家介绍一项由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展的重磅临床研究：通用型mRNA疫苗YKYY031。

通用型mRNA给免疫系统装上“雷达”，YKYY031是一种通用型肿瘤疫苗。这个与需要耗费数月为个人量身定制的疫苗不同，它针对的是肿瘤中最常见的“公共靶点”。无需等待就可以使用！

• 工作原理，疫苗将肿瘤抗原信息通过mRNA传递给人体。人体的免疫系统在接收信息后，会迅速产生大量特异性杀伤T细胞。

• 精准打击，这些T细胞就像带了雷达的狙击手，能在全身范围内搜寻并消灭带有特定突变（如KRAS、TP53、BRAF等）的肿瘤细胞。

由于mRNA极易被身体降解，如何安全送达是关键。YKYY031采用了具有自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009。

• 高效率：确保疫苗成分能精准进入免疫细胞。

• 高稳定性：采用先进的冻干工艺，降低了对超低温冷链的依赖，让治疗更便捷。

临床前研究证实，mRNA疫苗与PD-1/PD-L1抑制剂联合使用时具有显著的协同效应。疫苗负责“指认敌人”而免疫药物负责“解除束缚”，这种组合方案有望打破传统治疗易耐药的困境。

本研究主要针对消化道实体瘤（胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌等）及肺癌患者。

核心条件如下：

1、基因突变要求（关键）： 患者需经基因检测确认存在以下突变中的至少一种：

• KRAS类： G12D、G12C、G12V、G13D、G12R、G12S

• PIK3CA类： E542K、E545K、H1047L

• 其他类： TP53基因R248Q、BRAF基因V600E、FBXW7基因R465C；

2、疾病阶段： 组织学确诊的晚期实体瘤，标准治疗失败、不耐受或拒绝标准治疗。

• 结直肠癌： 需经过至少二线标准治疗。

• 胰腺癌： 需经过至少一线标准治疗。

3、其他基本状态：

• 年龄：18-75周岁。

• 体能：ECOG评分0-1分（生活可自理）。

• 预计生存期：≥3个月。

• 能够提供至少一个可测量的病灶（大于1厘米，淋巴结是需要短径大于1.5厘米）。

4、特定要求：剂量扩展阶段需满足HLA亚型为 HLA-A*11:01（此项可由研究中心协助筛选）。

如果您或您的家人正面临消化道肿瘤的挑战，且符合上述基因突变特征，参加这项由国内顶级专家领衔的临床试验，或许是一次难得的治疗转机。

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