《癌度快报》2026年4月14日：靶向B7-H3的ADC药物I-Dxd新药申报上市申请被美国FDA受理！

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1、靶向B7-H3的ADC药物I-Dxd新药申报上市申请被美国FDA受理！

2026年4月13日，美国FDA受理全球首款B7-H3靶向ADC药物Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请并授予优先审评，拟用于治疗铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌。该药基于II期IDeate-Lung01临床试验结果：137例经治患者中，经盲法独立中心评审的客观缓解率（ORR）达48.2%，疾病控制率（DCR）87.6%，中位缓解持续时间（DOR）5.3个月，中位总生存期（OS）10.3个月；二线治疗亚组治疗应答率达56.3%。安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率为36.5%，最常见为血液学毒性，间质性肺病（ILD）/肺炎发生率为12.4%（多数为1-2级）。全球尚无B7-H3 ADC获批。

2、创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]治疗肝癌美国临床试验达到主要终点

2026年4月13日，中国药企联营公司Sirtex的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）在美国开展的不可切除肝细胞癌（HCC）关键性研究DOORwaY90达主要终点。盲法独立中心审查显示，完全缓解率（CR）90%，最佳总体缓解率（ORR）99%，所有可评估患者均应答，局部肿瘤控制率100%；75%患者缓解持续超6个月，中位缓解295天，95%患者12个月时肝功能稳定。该药为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC及结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，此前已基于中期数据获批新增适应症。

3、BTK降解剂BGB-16673启动三期临床试验，用于治疗淋巴瘤！

2026年4月13日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示口服BTK蛋白降解剂BGB-16673用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的III期临床试验启动，为头对头对比进口药匹妥布替尼的开放性随机研究，国内拟入组50人、国际共500人，主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。该药I期临床试验数据显示，在多线治疗患者中总缓解率（ORR）达85.3%（推荐剂量组94.4%），耐受性良好，无治疗相关死亡。

1、治疗肺癌，手术治疗和放疗的区别是什么？

2026年3月《胸心血管外科杂志》发表一项多中心研究，针对新辅助免疫化疗后的II-III期非小细胞肺癌患者，对比手术与放疗的疗效。研究纳入12家中国医疗中心的967例患者（手术组683例，放疗组284例），严格匹配后分析183例技术上可切除但拒绝手术的放疗患者与365例手术患者。结果显示：手术组较放疗组降低68%复发风险及59%死亡风险；其中肺叶切除患者获益更显著（降76%复发风险、67%死亡风险），全肺切除仅改善无进展生存，未延长总生存；而免疫化疗后达临床完全缓解的55例患者，手术与放疗的生存无显著差异。研究提示，手术局部控制优于放疗，但若需全肺切除应谨慎评估，临床完全缓解者可考虑保器官方案。