突破！一款RNAi疗法获FDA快速通道资格认定

发布时间：2026-04-19来源：医药魔方网

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近日，Arbutus Biopharma宣布，美国FDA已授予在研疗法imdusiran快速通道资格，用于治疗慢性乙型肝炎。FDA的快速通道资格旨在促进用于治疗严重疾病且存在未被满足医疗需求的在研疗法的开发，并加快其审评进程。

Imdusiran是一种RNAi疗法，旨在特异性降低乙型肝炎病毒蛋白和抗原表达，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）。降低HBsAg水平被认为是激活患者免疫系统以控制病毒的关键前提。

Imdusiran采用Arbutus开发的新型共价偶联N-乙酰半乳糖胺递送技术靶向肝细胞，从而实现皮下注射给药。此前在2a期临床试验中，8名cHBV患者在接受imdusiran联合核苷（酸）类似物（NA）治疗，并联合聚乙二醇干扰素α-2a或低剂量纳武利尤单抗及免疫治疗后实现功能性治愈，其中6名患者的疗效持续时间超过两年。

此外，在2a期临床试验中，共有41名患者在接受imdusiran治疗后，至少48周内无需继续接受NA治疗。另有2名在2a期临床试验中停用NA治疗的患者，在长期随访中已实现功能性治愈。功能性治愈定义为停药24周后HBsAg持续清除且乙型肝炎病毒DNA水平低于定量检测下限，可伴或不伴抗乙型肝炎表面抗体。

参考资料：公司公告

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