拓华生物：人脐带间充质干细胞注射液获批临床

发布时间：2026-04-19来源：医药魔方网

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2026年4月15日，拓华生物科技有限公司自主研发并拥有自主知识产权的Ⅰ类创新药——人脐带间充质干细胞注射液（受理号：CXSL2600094），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，获批开展Ⅰ-Ⅱ期临床试验，适应症为糖尿病肾脏病。

2型糖尿病肾病是糖尿病最常见的微血管并发症，也是导致终末期肾病的首要病因。当前临床常规治疗以血糖控制、血压管理、降低尿蛋白排泄为主，难以从根本上修复受损肾组织，无法有效阻断病程进展，临床亟需更具针对性的创新治疗方案。

人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具备来源充足、伦理争议小、免疫原性低、增殖能力强等优势，是当前最适宜产业化应用的干细胞来源之一。该干细胞可通过多通路、多靶点协同发挥治疗作用，抑制肾脏炎症反应、调控免疫微环境，减轻肾小球及肾小管损伤；延缓肾脏纤维化进程，减少细胞外基质沉积，实现肾功能保护；同时可改善胰岛素抵抗、促进微血管修复，从代谢调节与组织修复双重维度延缓肾病发展，降低尿蛋白水平，稳定肾小球滤过率。

本次临床试验默示许可的获批，进一步夯实了公司在细胞治疗领域的研发布局，丰富了创新产品管线储备。随着细胞药物研发持续推进、更多适应症逐步获批，该产品不仅有望为广大糖尿病肾脏病患者带来全新的治疗方案，也将为企业高质量发展开辟新的增长空间。

文章来源：拓华生物

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