山东省药监局第二分局开展无菌制剂生产企业普法暨警示教育

　　中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第二分局（以下简称第二分局）开展无菌制剂生产企业普法暨警示教育，强化辖区相关企业质量安全主体责任意识。辖区19家无菌制剂生产企业质量负责人参加。

　　活动现场，第二分局工作人员围绕无菌制剂生产相关法律法规及规范标准，结合日常监管实际，重点强调了数据真实性、无菌操作规范、偏差与变更管理、成品检验放行等关键环节的法律责任，引导企业牢固树立守法合规理念。为提升警示教育效果，工作人员还选取了无菌制剂生产领域违法违规典型案例，深入剖析违法事实、违法成本及惨痛教训，以“身边事”警示“身边人”。

　　在交流研讨环节，各企业代表结合自身生产实际，分享了在日常风险自查、问题整改落实等方面的经验做法，并深入剖析了生产过程中存在的薄弱环节与潜在风险。企业代表纷纷表示，将以此次活动为契机，全面梳理自身存在的问题，从严从实抓好整改落实，切实保障药品质量安全。

　　第二分局工作人员表示，此次无菌制剂生产企业普法暨警示教育，有效强化了辖区无菌制剂生产企业的法律意识、责任意识和风险防控意识，进一步规范了企业生产行为，推动企业主动排查整改风险隐患，健全质量管控体系，为辖区药品安全形势持续稳定向好奠定了坚实基础。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)