9个月后，FDA重启咨询委员会

发布时间：2026-04-30来源：同写意

同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球转化—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。

当地时间4月30日，美国FDA长达9个月暂停召开咨询委员会会议的状态将宣告结束。这一次，FDA将召集外部专家，对阿斯利康两款抗癌药的上市申请进行审议。

这类咨询委员会常被简称为adcomms，当FDA需要厘清某款在研药品存在的科学或技术问题时，通常会组建该委员会。委员会将为FDA提供独立专业意见，评判药品上市申请是否具备获批价值。

FDA并非必须采纳咨询委员会的建议，但多数情况下都会遵从。

2025年7月的最后一场药品专项咨询会议便是如此。彼时，专家委员审议了大冢制药与灵北制药的申请，两家企业希望将非典型抗精神病药物Rexulti的适应症拓展至创伤后应激障碍（PTSD），但其后期临床试验数据褒贬不一。外部专家以10票赞成、1票反对的结果判定，两家企业未能充分证实Rexulti治疗创伤后应激障碍的疗效。同年9月，FDA正式驳回了该上市申请。

自此之后，FDA便再未召开药品类咨询委员会会议，这一转变或许意味着FDA正转向更多单方面独立决策的模式。

咨询委员会是FDA运作体系的核心组成部分，能让政策制定者、医药行业乃至普通公众清晰看到监管决策的透明度，而目前包括临床与经济评价研究所在内的各方利益相关方，都迫切需要这种透明性。有咨询公司高管表示，过去一年，FDA愈发倾向独断式决策，这一变化背离行业常态，也不受业界认可。

值得注意的是，自大冢制药与灵北制药的专项会议后，FDA仍有召开咨询委员会会议，但议题均不涉及药品上市申请。例如，FDA疫苗咨询专家组已召开两次会议，分别在2025年10月和上个月，主要研讨未来流感疫苗接种季的毒株遴选事宜。

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公信力背书

除了为FDA提供独立的科学专业意见外，咨询委员会还能为监管机构的决策赋予关键的公众公信力背书，对于重磅高风险药品以及存在争议的上市申请而言，这一作用尤为重要。这类会议以公开审议的形式，为各方利益相关方提供了渠道，得以直观了解监管部门如何评估临床证据、决策如何逐步形成。

此外，透明度的提升也会倒逼FDA承担相应监管责任。若外界认为FDA某项政策制定或某款药品审批存在失误，通常都能查到公开记录，而咨询委员会的会议纪要就是最主要的依据。咨询委员会会议频次锐减，既折射出FDA内部深层次的机构运转压力，也进一步加剧了这种困境。

如今，美国政府部门在利益冲突管控上态度趋于严苛，尤其是限制有医药行业从业背景的专家参与委员会工作——2025年4月，FDA局长Marty Makary出台新规，禁止药企在职员工参与咨询委员会审议工作。

这一初衷可以理解，理念上甚至值得肯定，但实际落地却产生了负面影响：在FDA本就面临人员编制紧张的情况下，此举进一步切断了机构获取专业高端人才的渠道。

FDA领导层持续动荡，也是近一年咨询委员会停摆的潜在诱因。管理层频繁更迭会打乱工作优先级布局。举办咨询委员会会议需要统筹规划、人员配置和稳定的领导层支撑。一旦这些基础条件受到冲击，这类会议往往是最先被缩减搁置的工作。

自2025年1月特朗普新一届政府上任以来，FDA已有多位核心资深人员离职。以CBER为例，前任负责人、CGT领域领军人物Peter Marks卸任，由争议人物Vinay Prasad接任。Vinay Prasad任职期间，该中心监管标准前后不一、工作时断时续，其本人也将于4月底离任FDA。

CDER的人事动荡更为严重，现任代理负责人Tracy Beth Høeg已是过去16个月里该部门的第五任主管。

FDA局长Marty Makary致力于推动机构现代化改革，通过滚动申报、实时审评等模式提升审批效率与运转速度。这类模式更依赖FDA内部专业团队，可规避传统公开听证会流程繁琐、耗费大量资源的瓶颈。FDA内部团队运用一体化审评工具后，往往在公开会议筹备完成，就能给出明确的审批结论。

可以说，白宫政权更迭带来的混乱、FDA急于优化内部运营节奏等原因，都让咨询委员会制度逐渐被边缘化。这一举措有损FDA在行业及公众心中的形象，也正因如此，业界再度呼吁重启咨询委员会会议，FDA高层似乎也意识到了这一问题。

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有限重启

4月30日，FDA将接连召开两场咨询委员会会议，审议阿斯利康两款抗癌药的上市申请。

首场会议聚焦camizestrant这款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），该药拟联合辉瑞Ibrance或诺华的Kisqali，用于ER+/HER2-乳腺癌的一线治疗。

三期临床试验数据显示，camizestrant可显著延长患者无进展生存期。但有研报提出疑虑：更早期的干预究竟是为患者带来长期获益，还是仅仅将本可以在后续治疗中获得的疗效提前了？

第二场会议涉及阿斯利康AKT抑制剂Truqap的适应症拓展申请，药企希望将其用于转移性激素敏感性前列腺癌的治疗。该项申请依托CAPItello-281三期研究数据，结果显示，Truqap联合abiraterone，可显著延长患者影像学无进展生存期（rPFS）。但另有一项后期临床试验已提前终止，外部数据监测委员会评估认为，该试验大概率无法达成影像学无进展生存期与总生存期这两项主要终点。

此次咨询会议尚不能代表FDA已迎来持续性的政策转向。FDA真正的变革信号在于政策延续性，目前导致咨询委员会停摆的多项核心因素仍未消除，包括管理层本身对咨询委员会制度的质疑态度，FDA领导层人事格局依旧极不稳定，以及外部独立专家储备人才也严重不足。

在上述核心问题出现实质性改观之前，一切都尚不能定论。

参考文章：

FDA’s end to 9-month adcomm drought a ‘narrow restart’

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