药监局发布：《药品检查员管理办法》、《药品检查员分级分类管理办法》！

4月30日，内蒙古药监局发布《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法》、《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》，以全面加强药品、医疗器械和化妆品监管能力建设，健全职业化专业化药品检查员管理体系，规范检查员全流程管理。

此前，国务院发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，今年以来，国家药监局核查中心和各省局均发布新增检查员公告。

文件内容如下：

《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法》

第一章  总则

第一条 为规范内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）药品（含疫苗，下同）、医疗器械、化妆品现场检查工作，加强药品检查员管理，依据国家相关法律法规及有关规定，结合我区实际，制定本办法。

第二条 本办法所称药品检查员（以下简称“检查员”）是指经自治区药监局认定，依法对管理相对人从事药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

第三条 本办法适用于自治区药监局聘任的自治区级专、兼职检查员的管理。

本办法所称药品检查机构，是指自治区药监局依法设置或指定，开展药品检查、出具检查结论，并负责检查员队伍日常管理与检查任务实施的专业机构。

专职检查员为内蒙古自治区药品检查中心（以下简称“检查中心”）及各检查分局专门从事药品检查工作的正式在编人员；兼职检查员为系统内监管机构、科研院所、高等院校等单位从事药品检查工作的人员。

第四条 按照检查品种，检查员分为药品、医疗器械、化妆品三个检查序列，在各序列下按照产品全链条、全周期、全过程监管要求细分为十个类型，分别建立检查员库，承担相应的检查任务。根据专业能力检查员可在不同序列、类别兼任。

第五条 检查员在各检查类型下，分为专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员。

第六条 自治区药监局负责全区检查员队伍建设的总体规划，离退休人员工作处（人事处）负责检查员队伍建设的统筹管理，行政许可服务处负责检查员管理、培训、调派使用信息化平台的搭建，检查中心具体落实检查员的遴选、定级、晋升、培训、考核、调派使用、信息维护等日常管理工作。

各盟市药品监管部门结合实际，参照本办法，负责盟市级检查员队伍的建设和管理工作，并配合做好本盟市自治区级检查员的管理。

第二章 检查员义务和权利

第七条 检查员应当履行下列义务:

（一）服从检查任务的调派，每年参加完成规定次数的检查工作，如无正当理由不得拒绝检查安排；

（二）实行回避制度，遇有可能影响检查工作客观、公正性的情况时应主动向检查派出机构申请回避;

（三）对被检查单位的技术资料负有保密义务，不得要求被检查单位提供与执行检查任务无关的资料；

（四）按要求完成现场检查工作，严格执行现场检查程序、检查方案和检查标准，如实做好检查记录，客观、科学、准确进行检查结论评判，及时提交现场检查报告和相关资料，对检查结果负责；

（五）实施检查过程中，自觉遵守被检查对象的相关规定，不得对被检查对象提出与检查无关的要求，不得影响被检查对象正常的生产经营秩序；

（六）对现场检查发现的违规违法问题应如实向检查派出部门报告；

（七）及时提交个人基本信息和变更信息，保证检查员库中信息准确；

（八）自觉接受社会、派出单位和被检查对象的监督；

（九）按照要求参加检查员培训，完成规定的培训学时；

（十）法律、法规和规章规定的其他义务。

第八条 检查员享有以下权利：

（一）现场检查时，可进入相关区域，查阅、调取文件记录等，访问计算机信息系统，询问有关人员;

（二）进入特定区域检查时，可要求提供必要的防护措施;

（三）依法独立、充分地向检查机构或其上级发表个人意见，不受任何单位或个人干预;

（四）参加药品监督管理部门组织的相关培训、交流、学习；

（五）法律、法规和规章规定的其他权利。

第三章 检查员教育培训

第九条 检查员教育培训按照《国家药品监督管理局职业化专业化药品检查员教育培训管理办法》相关要求，结合我区实际组织实施。

第十条 自治区药监局结合实际制定中长期药品检查人才培养规划，明确检查员中长期培养目标、培养计划、培养途径、培养措施等。

第十一条 检查中心应当建立完整的检查员教育培训档案，如实记载检查员教育培训信息、培训方式、培训学时、考核结果、培训评价等，充分利用信息化手段提高检查员教育培训管理水平。

第十二条 检查员应根据岗位职责需要参加相应的培训，包括岗前培训和继续教育培训。培训方式包括理论学习、研讨交流、实践及网络学习等。

第十三条 岗前培训是指检查员在取得检查员资质前必须参加的教育培训，以提高适应检查岗位工作的能力，培训时长不少于40学时。

第十四条 继续教育培训包括法律法规的变更、新知识、新技术、新方法、检查技巧和廉政规定等。检查员每年应当参加不少于 60 学时的检查相关专业科目继续教育培训。特殊领域（如生物制品、特殊药品、无菌药品等）的检查员继续教育培训可适当提高学习要求。

第四章 检查员调派使用

第十五条  检查员调派使用按照《国家药品监督管理局职业化专业化药品检查员调派使用管理办法》相关要求，由检查中心具体组织实施，业务处室、检查分局等相关部门可根据工作需要调派使用检查员并积极配合做好调派工作。

第十六条 检查员的调派应遵循统一管理、分级分类、信息共享、协调联动、保障到位的原则，检查员的选派、编组，不得随意指定或调整。

第十七条 检查员调派应坚持专业对口、结构合理原则，根据检查任务实际需求，从符合检查类型、层级、专业、擅长领域等条件的检查员中抽取2人及以上组成检查组。根据现场检查工作需要，检查任务派出部门可邀请相关领域专家参加检查。

第十八条 检查中心应结合检查工作任务量，合理确定检查员每年应当完成的最低检查任务数量。专职检查员根据岗位职责履行检查任务，专、兼职检查员原则上每年应至少参加2次自治区级检查工作。

第十九条 检查员调派机制按照紧急程度分为一般调派机制和紧急调派机制。

第二十条 一般调派机制适用于日常、许可、有因、符合性检查任务，按以下程序执行：

（一）确定检查企业及检查时间

检查任务派出部门根据检查需求，明确检查任务开展时间、检查员专业背景需求、擅长领域等。

（二）抽取检查员

从检查组长库中选取1名组长，组长需具备较强的责任心、组织协调、团队协作及文书撰写能力，且廉政风险防控意识突出，能够监督检查工作及组成员廉政行为。

从检查员库中随机抽取组员并发送调派通知；特殊情况经检查任务派出部门同意，可指定检查员执行任务。

检查员接到调派通知后，无特殊原因不得拒绝；确不能参加的，需向调派部门说明理由并备案。随机抽取2次仍无法组成检查组的，经检查任务派出部门相关领导批准后，可直接人为选取。

第二十一条 遇到突发公共卫生事件、突发药品安全事件或重大监管任务、飞行检查任务等特殊情况，检查任务派出部门可以统一调派各级检查员，并按相关要求程序进行。

第二十二条 检查员调派严格执行利益冲突回避原则，检查员需签署检查员承诺书和无利益冲突声明。检查员所在单位或本人与被检查单位存在利益冲突的，应主动申请回避，不得参与本次检查。

第五章 检查员考核评价和奖惩

第二十三条 检查员考核评价应当遵循分级分类、科学规范、公正透明、注重实绩的原则，为推优评先和分级动态调整提供依据，为促进检查员队伍全面建设提供助力。

第二十四条 检查员考核评价分为日常考核、年度考核、聘期考核和晋级考核。考核评价内容应至少包括调派出勤、职业行为、能力水平、廉政纪律等方面，考核评价应在检查员信息管理平台完成。

调派出勤主要考核检查员是否服从调派，是否能积极参加现场检查，原则上检查员每年参加检查不少于2家次。职业行为主要考核检查员在检查时是否做到认真负责、客观公正,有良好的检查态度。能力水平主要考核检查员是否按检查方案进行检查；发现问题是否深入检查；是否能对检查结果做出正确的判断；检查报告内容和格式是否规范等。廉政纪律主要考核检查员是否存在违反《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》情况。

第二十五条 日常考核由检查员调派部门在每次检查任务结束后实施，针对检查员和检查组长分别设置考评指标，内容包括专业知识与法规掌握程度、发现及分析问题能力、沟通协调能力、廉洁纪律等。检查员调派部门每年12月前对日常考核情况进行汇总统计并报送检查中心。

第二十六条 年度考核由检查中心结合实际开展，以年度检查工作完成情况和日常考核记录为依据，重点考核检查能力、工作实绩、工作质量、纪律遵守及培训情况，考核结果分为优秀、合格、不合格三个等次。

有下列情况之一的，可给予表彰奖励：

（一）发现区域性、系统性、集中性等严重风险隐患的；

（二）参与处置重大突发事件且任务完成较好的；

（三）创新检查方式方法或理论研究取得显著成效的；

（四）对生物医药产业发展有重大贡献的；

（五）其他助力企业发展的突出情形。

有下列情况之一的，当年度可不参与考评：

（一）因孕产期、哺乳期等身体原因不便参与现场检查的；

（二）借调到不便出差岗位等岗位调整的；

（三）脱产进修或外出挂职等客观原因无法参与现场检查的。

培训考核不合格或年度培训时长未达要求的，年度考核不得确定为优秀等次；兼职检查员一年内获3次以上调派仍未完成年度检查任务次数要求的，年度考核不得评为优秀。

第二十七条 聘期考核由检查中心在聘期届满前6个月组织开展，综合历年年度考核、日常考核、教育培训及廉政情况形成评定意见，报自治区药监局研究决定。

第二十八条 晋级考核由检查中心结合检查员层级评定开展，作为检查员从初级向中级、高级及专家级晋升的资格考核。

第二十九条 对年度考核优秀的检查员予以表扬。连续两年及以上考核为优秀等次的检查员，优先考虑晋升检查员层级；在干部选拔任用、职级晋升中予以倾斜，考核结果作为个人年度考核重要参考依据。本年度未参加检查工作，但完成了继续教育培训，考核评价等次确定为合格，当年不进行检查员等级调整；兼职检查员连续两年未完成调派任务次数要求的，年度考核定为不合格；检查员资格暂停的，当年调派任务次数不作要求。

第六章 检查员管理和监督

第三十条 有下列情况的，经自治区药监局审核认定后，予以取消检查员资格：

（一）未履行检查职责、严重违反药品检查工作纪律或存在违法违纪情形的；

（二）检查员连续两个年度考核为不合格等次的；或聘期考核不合格，到期未续聘的；

（三）连续两年无正当理由不参加检查工作的；

（四）检查员履行职责中违反廉洁自律管理规定并查实的；

（五）其他不符合检查相关规定的。

第三十一条 检查员因身体状况不适应检查工作，或存在其他不适合参与检查工作的情形，可主动申请解聘。

第三十二条 检查员主动申请解聘，需提前30日向所在单位提交书面申请并说明理由；经所在单位同意后，报药品检查中心审核；最终由自治区药监局审批同意，办理解聘手续并收回《检查员证》。

第三十三条 对发现违法违纪行为造成不良影响的检查员，按管理权限移交纪检相关部门处理。

第三十四条 检查员解聘后应当保守有关秘密，严格执行各级保密相关规定。不得泄露被检查对象相关申报资料、技术数据、管理软件或者其他信息，不得未经批准对外披露检查工作有关信息。

第三十五条 检查任务派出部门负责检查前廉政教育，对检查员提出廉洁自律要求，并做好记录。

第三十六条 检查中严格落实组长负责制，检查组长履行“一岗双责”，既要对所在检查组应当承担的检查业务工作负责，又要对检查组成员的廉洁自律情况负责。

第三十七条 自治区药监局机关纪委建立廉政督察制度，不定期派出督察组，对检查员在检查工作中的遵纪守法、勤政廉政、文明高效等情况开展督察，督察情况如实记录并存档备查。

第三十八条 自治区药监局机关纪委应建立检查员礼品礼金消费卡登记制度，检查员应当当面拒收可能影响公正执行公务或其他违反规定的礼品礼金；未能拒收的，应自收到之日起7个工作日内予以退回，并保存退回凭证备查，同时向调派单位和检查员所在单位纪检部门报备；对无法退回的，应在3个工作日内上报并上交所在单位纪检部门，相关情况向调派单位报备。

第三十九条 被检查单位应认真遵守法律法规及检查工作相关要求，并在检查组开展检查前作出廉政承诺，并签订承诺书。

第四十条 药品检查机构建立规范、便捷、高效的廉政反馈机制，畅通监督渠道。

第四十一条 检查员在履职尽责、权力行使、廉洁自律等方面的违规情形及情节轻重判定，参照国家局《职业化专业化药品检查员廉洁自律管理办法》执行。

第七章 附则

第四十二条 检查员工作经费和待遇保障按有关规定要求执行。

第四十三条 法律法规对检查员队伍建设和检查员管理另有规定的，从其规定。

第四十四条 本办法由自治区药监局负责解释。

第四十五条 本办法自发布之日起施行，同时《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员管理办法（试行）》《内蒙古自治区药品监督管理局职业化专业化药品检查员调派使用管理办法》废止。

检查员承诺书

作为检查员，我接受现场检查前廉政教育，严格执行检查方案和评定标准，如实记录、报告现场情况，廉洁自律，客观、公正评判检查结果，努力维护检查工作的公正性和严肃性。我承诺:

1.不收受被检查单位的礼品礼金、消费卡、有价证券、支付凭证、股权、其他金融产品以及讲课费、顾问费、咨询费等，不报销应由个人承担的费用。

2.不接受被检查单位提供的任何形式的宴请、娱乐和旅游等活动；不参加任何可能影响廉洁性、公正性的活动；严禁出入私人会所。

3.严格按检查方案实施现场检查工作、保持公正与诚实，不因个人情感和物质利益等而影响检查结果。

4.严格执行差旅相关规定。

5.被检查单位给予的礼品礼金及有价证券和支付凭证等，应集体退还或上交，并在“廉洁自律说明”中予以说明。

6.严禁利用职权吃、拿、卡、要，刁难、粗暴对待被检查单位；严禁在检查期间饮酒。

7.严禁无偿使用被检查单位提供的钱款、住房、车辆、通讯工具等。

8.严格保守国家秘密、商业秘密、工作秘密、技术秘密。不泄露、转让或利用与被检查单位有关的管理软件、申报资料、技术资料和其他监督检查中的资料；不擅自对外泄露有关信息；除需提交的证据资料外，不以实施检查的名义向被检查单位索取其他任何技术资料。

如违背上述承诺，我愿承担因此引起的一切后果。

检查员(签名)：

无利益冲突声明

本人受内蒙古自治区药品检查中心（以下简称“检查中心”）委派，参加本次现场检查工作。为保证现场检查工作的公平、公正，现就有关利益冲突事项声明如下：

一、本人及其所属单位、特定关系人与本次检查所涉及的被检查单位无任何以合同契约或兼职等方式获取报酬的利益关系；也未在被检查单位担任取酬和不取酬的工作职务。

二、本人及特定关系人在本次现场检查前一年内未向被检查单位提供过现场培训或指导活动。

三、本人及特定关系人不利用现场检查期间接触的资料、数据或检查中心讨论情况、检查结论及其他有关信息以获取利益或帮助他人获取利益。

四、本人及特定关系人与被检查单位无任何民事或刑事法律纠纷。

本人声明如下（请如实勾选）：

□本人保证以上声明全部属实，继续参加本次现场检查工作，如有不实，愿承担因此导致的一切后果。

□本人声明与被检查单位有利益冲突关系，主动提出退出本次现场检查工作。

□本人声明与被检查单位有可能存在利益关系，建议提交检查中心审议是否可继续参加本次现场检查工作。

可能存在的利益关系:

声明人:

年    月    日

承诺书

作为接受药品（含医疗器械、化妆品）现场检查核查的单位，依照法律、法规和现场检查核查工作程序，提供真实资料和数据是我们的责任；自觉维护现场检查核查工作的严肃性、廉洁性和公正性是我们的义务。我单位承诺：

一、在现场检查核查中所提供的资料、数据及与检查核查相关的情况真实；

二、不以任何方式打探未获准对外披露的检查核查信息；

三、不与检查员通过非规定渠道私下联系沟通检查核查问题；

四、不以任何名义向检查员提供可能影响其公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动安排；

五、不在任何时间、不以任何方式向检查机构和检查员赠送现金、有价证券、支付凭证、礼品等；

六、不通过对检查员实施拉拢行贿、威胁恐吓、滋事骚扰、跟踪尾随、暴力伤害等行为以达到与药品（含医疗器械、化妆品）检查核查有关的不正当诉求；

七、在相关部门核实有关违纪违法行为时，如涉及我单位，将积极配合相关工作。

如有违反上述承诺的行为，将被视为给药品（含医疗器械、化妆品）检查核查工作带来廉政风险，我单位自愿接受检查组立刻停止检查，并承担由此引发的后果。

承诺单位名称（公章）：

单位法人或负责人（职务、签名）：

年    月    日

内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法

第一章 总 则

第一条 为建设一支高素质的职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员（以下统称“检查员”）队伍,统一规范检查员遴选、聘任、定级、晋升、退出程序，提升检查员管理科学化水平,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》《国家药监局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》及《国家药品监督管理局关于印发<职业化专业化药品检查员分级分类管理办法>的通知》等法律法规和有关规定,结合我区检查员队伍实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于内蒙古自治区级专职、兼职检查员。

第三条 检查员管理应当坚持职业化方向和专业性、技术性要求,实行分级分类岗位管理。

第四条 内蒙古自治区药品监督管理局（以下简称“自治区药监局”）负责全区检查员队伍建设和管理工作，离退休人员工作处（人事处）负责制定检查员管理制度、统筹检查员教育培训、聘任、证件制发以及相关重要事项审议决定，综合和规划财务处负责检查员队伍建设的经费保障，行政许可服务处负责检查员队伍管理信息化建设，机关纪委指导建立检查员队伍廉政风险防控机制。

内蒙古自治区药品检查中心（以下简称“检查中心”）承担自治区级检查员的遴选、定级、晋升、培训、考核、调派使用、信息维护等日常管理工作。

第二章 序列与类型

第五条 按照检查类别,自治区级检查员分为药品、医疗器械、化妆品3个检查序列,在各序列下按照产品全链条、全周期、全过程监管要求细分为以下类型，可根据监管实际需要，经自治区药监局批准，增设或调整检查类型。

药品序列:药物非临床检查员、药物临床检查员、药品生产检查员（其中，生物制品、特殊药品、无菌药品等类型的检查员应进行重点标记，其应具备的资质、职责等另行规定）、药品流通检查员;

医疗器械序列:医疗器械临床检查员、医疗器械生产检查员、医疗器械流通检查员;

化妆品序列:化妆品研制检查员、化妆品生产检查员、化妆品流通检查员。

第六条 在各检查类型中，检查员从高到低分为专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员4个层级。

第七条 自治区级检查员队伍中专家级检查员、高级检查员、中级检查员、初级检查员的岗位数量原则上分别按照10%、30%、40%、20%设置，根据工作实际适当调整。

第三章 基本条件与资格要求

第八条 检查员应具备下列基本条件:

（一）忠于党和人民，忠于法律，热爱药品监管事业;

（二）具有良好的政治品德、社会公德、职业道德;

（三）具有廉洁自律意识，严守纪律规矩;

（四）具有较强的事业心、使命感和责任感，具有良好的团队协作和开拓创新精神;

（五）具有与检查岗位相适应的专业知识、教育学历、业务能力和实践经验;

（六）具备履行检查职责的身体条件。

第九条 各序列检查员，应具备相应专业背景、学历要求及工作经验：

（一）药品检查员

药物非临床检查员:一般应具备生物科学类、动物医学类、基础医学类、药学类、中药学类等相关专业背景;大学本科以上学历;熟悉药品监管法律法规，了解国内外药品研发管理发展趋势;具有药理、毒理试验或药品监管等相关工作经验。

药物临床检查员:一般应具备统计学类（生物、医学方向）、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、药学类、中药学类等相关专业背景;大学本科以上学历;具有药物临床研究经验、生物样本分析测试或药品监管等相关工作经验。

药品生产检查员:一般应具备化学类、生物科学类、化工与制药类、生物工程类、药学类、中药学类等相关专业背景;大学本科以上学历;熟悉药品监督管理法律法规以及相关规定，了解国内药品生产企业行业现状、国内外药品生产质量管理规范及其发展趋势;具有药品研发、生产、质量管理、监督检查相关工作经验。

药品流通检查员:一般应具备生物科学类、化工与制药类、生物工程类、药学类、中药学类等相关专业背景;大学本科及以上学历;熟悉药品经营质量管理规范、药品流通管理和运输相关制度、药品流通行业发展现状;具有药品质量管理、经营管理、使用环节管理、监督检查相关工作经验。

（二）医疗器械检查员

医疗器械临床检查员:一般应具备化学类、生物科学类、统计学类（生物、医学方向）、化工与制药类、生物医学工程类、生物工程类、基础医学类、临床医学类、公共卫生与预防医学类、药学类、医学技术类等相关专业背景;大学本科以上学历;熟悉医疗器械监管法律法规及医疗器械相关规范专业知识，了解国内外医疗器械临床研究及其发展趋势;具有医疗器械的研制、临床试验、质量管理、检查、审评等相关工作经验。

医疗器械生产检查员:一般应具备化学类、生物科学类、机械类、材料类、电子信息类、化工与制药类、食品科学与工程类、生物工程类、基础医学类、临床医学类、口腔医学类、药学类、中药学类、医学技术类等相关专业背景;大学本科以上学历;熟悉医疗器械监管法律法规以及相关规定，了解国内外医疗器械生产质量管理规范及其发展趋势;具有医疗器械生产、质量管理、检查、审评等相关工作经验。

医疗器械流通检查员:一般应具备化学类、材料类、化工与制药类、食品科学与工程类、药学类、中药学类等相关专业背景;大学本科以上学历;熟悉医疗器械经营质量管理规范、医疗器械零售企业监管现状;具有医疗器械质量管理、经营管理、使用环节管理等相关工作经验。

（三）化妆品检查员

化妆品研制检查员:一般应具备化学类、生物科学类、化工与制药类、食品科学等相关专业背景，大学本科以上学历;熟悉化妆品监管相关法律法规和产品技术标准指南等;具有化妆品研制、生产、质量管理、审评等相关工作经验。

化妆品生产检查员:一般应具备化学类、生物科学类、化工与制药类、食品科学类、药学类、中药学类、医学类、公共卫生与预防医学类等相关专业背景，大学本科以上学历;熟悉化妆品监管相关法律法规和相关规定;具有化妆品研制、生产、质量管理、检查、审评等相关工作经验。

化妆品流通检查员:一般应具备化学类、生物科学类、化工与制药类、食品科学类、药学类、中药学类、医学类、公共卫生与预防医学等相关专业背景，大学本科以上学历;熟悉化妆品监管相关法律法规和化妆品经营质量管理要求，了解行业发展现状;具有化妆品质量管理、生产经营管理等相关工作经验。

可根据实际工作需要，适当吸纳法学类、外国语言文学类、新闻传播学类、计算机类、工商管理类、公共管理类等专业人员。

第十条 各层级检查员应具备相应基本资格:

（一）专家级检查员:一般应当具有副高级以上职称或四级调研员以上职务职级;具有较强的组织领导能力，善于发现和培养人才；在相应领域具有较高学术地位、影响力;具有较强的战略思维、学术研究能力、创新能力和开阔的国际视野，掌握国际检查发展趋势。应当具备20年以上相关专业工作经验或具有5年以上高级检查员工作经验，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。同时，以下条件应满足3项以上（其中1-2项须满足1项以上）：

1.累计担任检查组组长20次以上；

2.各序列检查员近三年累计及每年参加的符合性检查、有因检查、许可检查、日常检查等次数及满足下表要求：

3.近三年完成检查相关（包括但不限于:监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监测和评价等，下同）理论授课不少于16学时；

4.作为主持人，每年主持召开与药品检查相关的技术审评会20次以上或专家咨询会5次以上；

5.作为主要起草人，近三年撰写检查相关的调研报告或工作分析报告3篇以上；

6.作为主要起草人，编制药品检查相关技术规范、指导原则、工作手册、检查指南或管理办法等，并经相关部门发布或备案；或参与药品检查相关教材编写；

7.作为第一作者，发表过药品检查、药品检验、药品研究等相关领域3篇以上中文核心期刊论文，具有高水平理论价值或实践指导价值；或在国家局发布高质量科普教育视频等；

8.承担1项以上药品检查、药品研究、药品标准制定等相关的国家级科研项目，所承担的项目须实施1年以上，并取得阶段性成果。

（二）高级检查员:一般应当具备中级以上职称或二级主任科员以上职务职级;具有较强的组织领导能力；在相应领域具有专长，善于总结检查规律;具有较强的学术研究能力，能够解决本领域相关重大技术难题;具有国际视野，掌握国际检查发展趋势。应当具备10年以上相关专业工作经验或5年以上中级检查员工作经历，且检查员年度考核结果均为合格以上等次。同时，以下条件应满足3项以上（其中1-2项须满足1项以上）：

1.各序列检查员近三年累计担任检查组组长次数分别满足以下要求：各序列流通检查员、药品生产检查员8次；医疗器械生产检查员3次；化妆品生产检查员，药物非临床、临床检查员，医疗器械临床检查员，化妆品研制检查员2次。

2.各序列检查员近三年累计及每年参加的符合性检查、有因检查、许可检查、日常检查等次数及满足下表要求：

3.近三年完成检查相关理论授课不少于12学时；

4.每年参加与药品检查相关的技术审评会20次以上或每年参加专家咨询会5次以上；

5.作为主要起草人，近三年撰写检查相关的调研报告或工作分析报告2篇以上；

6.作为起草人，编制药品检查相关技术规范、指导原则、工作手册、检查指南或管理办法等，并经相关部门发布或备案；或参与药品检查相关教材编写；

7.作为第一作者或通讯作者，发表过药品检查、药品检验、药品研究等相关领域1篇以上核心期刊论文，具有高水平理论价值或实践指导价值；

8.承担1项以上药品检查、药品研究、药品标准制定等相关的自治区级以上科研项目，所承担的项目须实施1年以上，并取得阶段性成果；或主持2项药品检查等相关的盟市级以上的科研项目，并通过验收。

（三）中级检查员:一般应当具备初级以上职称或一级科员以上相应职务职级;具有较强的发现问题、分析问题和解决问题的能力;应当具备5年以上相关专业工作经验或3年以上初级检查员工作经历。具有较强的组织管理能力，能够指导初级检查员工作。检查员年度考核结果均为合格以上等次。同时，以下条件应满足1项以上：

1.各序列检查员年度参加的符合性检查、有因检查、许可检查等次数满足以下要求：各序列流通检查员、药品生产检查员4次；医疗器械生产检查员2次；化妆品生产检查员，药物非临床、临床检查员，医疗器械临床检查员，化妆品研制检查员1次。

2.参加国家或其他省区检查相关脱产学习（挂职、进修）3个月以上（专职）;或参加自治区级以上相应序列检查员脱产培训（兼职），以考试合格且领取结业证书为准；

3.每年参加与药品检查相关的技术审评会15次以上；

4.每年参加检查（各类检查均可）的次数不少于2次，且作为第一作者，发表过药品检查、药品检验、药品研究等相关领域2篇以上期刊论文。

（四）初级检查员:熟悉药品、医疗器械、化妆品监管法律法规、技术规范以及相关规定;具有较强的观察分析、沟通交流和文字表达能力;具有相应的现场检查能力。应当具备1年以上相关专业工作经验（包含但不限于：监管、检查、审评审批、检验检测、临床研究、标准研究、生产质量管理、稽查办案、上市后监管和评价等）。

第四章 岗位职责与工作范围

第十一条 各层级检查员应履行相应岗位职责：

（一）专家级检查员:参与研究药品检查领域重大改革与发展决策;负责相应辖区、相应领域检查工作的技术把关，参与研究现场检查中遇到的重大复杂疑难问题，为重特大安全事故或事件的应急调查方案和结论提出决策建议;承担疑难检查问题研判、疑难检查报告审核与技术指导工作，对检查结论、问题定性和风险处置提出专业审核意见；参与药品检查工作发展规划等研究工作;承担并组织本领域药品检查质量管理规范、相关技术标准和指导原则等文件编写工作;指导和培养其他检查员开展工作。

（二）高级检查员:组织开展重大复杂、高风险品种的检查任务;参与建立或完善本专业领域药品检查工作体系，参与本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作;负责对本专业领域检查工作中疑难问题提出处理意见;指导和培养中级检查员和初级检查员开展工作。

（三）中级检查员:组织制定检查方案、撰写检查报告;组织并承担与能力相适应的现场检查任务，参与重大复杂检查任务;参与检查工作的技术把关，参与研究重大复杂疑难问题;参与本领域科学检查体系和理论建设工作。

（四）初级检查员:参与制定检查方案，承担与能力相适应的现场检查任务并做好记录，参与撰写检查报告;参与技术文件编写;参与检查相关课题研究等。

第十二条 各类别检查员应明确工作范围：

（一）药品

药物非临床检查员：负责药物非临床研究机构等检查工作。

药物临床检查员：负责药品临床试验现场等检查工作。

药品生产检查员：负责药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、药品使用单位等检查工作。

药品流通检查员：负责药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台及网络销售企业、药品零售企业、连锁门店和药品使用单位等检查工作。

（二）医疗器械

医疗器械临床检查员：负责医疗器械临床试验现场等检查工作。

医疗器械生产检查员：负责各类医疗器械生产企业等检查工作。

医疗器械流通检查员：负责医疗器械批发企业、零售企业、医疗器械使用单位、医疗器械第三方物流企业等检查工作。

（三）化妆品

化妆品研制检查员：负责化妆品研制现场检查、化妆品生产工艺验证现场等检查工作。

化妆品生产检查员：负责化妆品注册、生产企业等检查工作。

化妆品流通检查员：负责化妆品批发、零售连锁店、小商店等以及美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者对化妆品网络平台、门店经销企业其他为消费者提供化妆品的单位等检查工作。

第五章 岗位准入程序

第十三条 检查员初次聘任按照以下程序进行:

（一）个人申请

具备检查员基本条件的人员，可依据本人专业背景、工作经验等，对照岗位基本条件、层级条件提出申请，并签署防范利益冲突声明。本人与所申请检查员岗位存在利益冲突的，不得申请。

（二）审核推荐

申请人所在单位、部门对申请人有关资格条件进行审核，并从专业背景、检查工作经验、检查能力等方面提出推荐意见，同时作出配合调派承诺。

（三）择优遴选

检查中心按照资格条件择优遴选人员，遴选工作原则上应当根据检查类型，以专业背景、检查工作经验、检查能力指标作为评价依据开展。

（四）岗前培训

通过遴选人员应当参加岗前培训，且考核合格。岗前培训由离退休人员工作处（人事处）统筹组织实施，检查中心具体落实。岗前培训包括理论培训和实践培训。理论培训包括政治理论、道德规范、文化知识、法律法规、专业技能、廉政纪律、综合管理等课程，实践培训包括检查实训、模拟检查等。

（五）见习检查

岗前培训合格人员根据自治区药监局工作安排，按照其申请的检查类型，由检查中心统筹安排参加2次见习检查，并由检查组长对其表现出具评价意见，见习期一般应在1年内完成。具有1年以上相应类别监管、审评、检验、评价等岗位工作经验的可适当减少见习检查次数。

（六）资格评定

检查中心按照相应检查类型的岗位准入标准和资格条件，根据申请人的岗前培训考核情况、见习检查情况、廉洁自律情况等对申请人进行综合评定，评定合格的，拟聘任为自治区级检查员。

（七）公示

聘任名单在自治区药监局网站上予以公示，公示内容包括人员姓名、检查序列、类型等，公示期不少于7个工作日。

（八）聘任与发证

公示无异议的，由自治区药监局正式聘任，并颁发药品检查员证。检查员证按照国家药品监督管理局《职业化专业化药品检查员证件管理办法》规定的样式制作。

公示期间，如有不符合相应资格条件或其他不实承诺等情况反映，由自治区药监局组织实施核查，核查没有问题的，颁发药品检查员证，确存在相应问题的按照有关规定处理。

第十四条 本办法实施前已在各检查机构检查工作岗位的人员参加初次聘任，可根据实际情况，经本人申请、单位推荐、离退休人员工作处（人事处）评定等程序，进行审核认定。

第十五条 检查员申请增加检查序列、类型或转聘为其他检查序列、类型时，按照初次聘任程序进行。开展新类型岗前培训时，已培训过的通用知识、检查业务知识等可不再重复培训。

第十六条 检查员聘期为5年（到法定退休年龄的检查员，如个人未提前提交返聘申请，到期自动暂停其检查员资格）。期满半年前对其进行聘期考核，考核合格的由自治区药监局发文续聘，并换发检查员证。

第十七条 担任过国家级检查组组长或参加过国际检查的可直接认定为自治区相应序列专家级检查员；具有国家级检查员资格证的可直接认定为自治区相应序列高级检查员；自治区中级以上检查员根据工作能力和工作需要，可以担任检查组组长。

第六章 层级评定与晋升程序

第十八条 检查员层级评定坚持德才兼备、注重实绩、科学考评、公开透明等原则。

第十九条 各层级评定及晋升按照以下程序进行:

（一）个人申请

初聘通过的检查员根据本人学历、专业、培训、考核、相关工作经验等资格条件，对照所在检查序列、类型相应层级准入标准，提出层级评定或晋级申请。

（二）审核推荐

申请人所在单位、部门对申请人有关资格条件进行审核，并提出推荐意见。

（三）层级评定

申报中级检查员或晋升中级检查员，由检查中心组织专家依据相应检查序列、检查类型、层级的岗位准入标准、资格条件和廉洁自律情况进行评审，评审通过的予以认定。

申报或晋升高级检查员、专家级检查员，由检查中心组织专家依据相应检查序列、检查类型、准入标准、资格条件和廉洁自律情况进行审评，提出初步认定意见，报自治区药监局党组集体研究通过后予以认定。

（四）公示

对评定和晋升检查员名单在自治区药监局网站上予以公示，公示期不少于7个工作日。

（五）认定

公示无异议的，由自治区药监局下发相应层级评定或晋升文件。

公示期间，如有不符合相应资格条件或其他不实承诺等情况反映，由自治区药监局组织实施核查，核查没有问题的，下发相应层级评定或晋升文件，确存在相应问题的按照有关规定处理。

（六）信息录入

检查员层级认定或晋升后，由检查中心将检查员相关信息进行核定并录入检查员信息库。

第二十条 初级检查员不单独评定，岗位准入后即被评定为初级检查员。根据工作需要，少数高层次人才或者在药品监管相关领域、稽查办案领域工作经验丰富、专业能力突出及综合素质较高的人员，经检查中心推荐、离退休人员工作处（人事处）牵头组织专家评审、党组集体审议研究通过的可适当放宽学历、专业、相关工作年限等要求进行聘任和层级认定。

第七章 岗位调整与退出

第二十一条 检查员出现以下情况，应暂停或取消检查员资格:

（一）本人申请终止检查工作的;

（二）因调离检查岗位、身体状况等原因不适宜继续参加检查工作的;

（三）连续两年无正当理由不参加检查工作的;

（四）因聘期考核不合格，到期未续聘的;

（五）因未履行检查职责、严重违反药品检查工作纪律或者存在违法违纪情形，导致被处以撤销检查员资格处罚的;

（六）其他应当暂停或取消检查员资格的情形。

第二十二条 已退休检查员，在退休后5年内，可根据其本人意愿和工作需要返聘为兼职检查员。返聘程序一般为:本人提出申请、离退休人员工作处（人事处）组织审核、自治区药监局审批，或者由检查员原所在单位推荐、本人同意、自治区药监局审批。返聘检查员的检查序列（类型）和层级根据实际情况核定，一般不得超出本人退休时的检查序列（类型）范围和层级，检查员证可沿用原编号。返聘检查员聘期原则上不超过2年，聘期考核合格的可续聘。返聘检查员的年龄原则上不超过65周岁。

第二十三条 检查员存在年度考核不合格、聘期考核不合格、未正确履行检查职责、不当履职或者存在违法违纪等情形的，视情节轻重对其予以提醒批评、暂缓晋级、降级或者撤销检查员资格等处罚。涉嫌违法犯罪的，依法移交司法机关处理。

第二十四条 对检查员采取暂缓晋级、降级或撤销检查员资格等处罚，应当由离退休人员工作处（人事处）提出，报自治区药监局集体审议决定，并书面告知检查员本人。

第八章 附 则

第二十五条 本办法中的“以上”或“以下”者，均含本数或本级；对检查次数的要求，均为“家次”。

第二十六条 本办法由自治区药监局负责解释。

第二十七条 本办法自发布之日起施行，同时《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法（试行）》废止。