欧洲首个帕妥珠单抗生物类似药获批，复宏汉霖携手Organon推动POHERDY®登陆欧盟市场

2026年4月29日，复宏汉霖（2696.HK）与全球医疗健康企业Organon（欧加隆，纽交所代码：OGN）联合宣布，双方合作开发的帕妥珠单抗生物类似药POHERDY®（420 mg/14 mL 静脉注射液）正式获得欧盟委员会（EC）上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，获批覆盖原研参比制剂PERJETA的全部适应症，为欧盟地区HER2阳性乳腺癌患者带来了高品质、高可及性的治疗新选择。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，也是欧盟地区女性癌症相关死亡的首要原因。其中HER2阳性乳腺癌具有侵袭性强、疾病进展快的特征，而帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗与化疗的方案，是HER2阳性乳腺癌从早期新辅助、辅助治疗到晚期全线治疗的国际金标准，临床应用需求巨大。此前欧洲市场尚无帕妥珠单抗生物类似药获批，患者治疗选择有限、医疗成本高企的问题长期存在。

此次POHERDY®的欧盟获批，基于一整套完整的对比性研究数据审评。相关研究从结构与功能分析、临床药代动力学特征，到疗效、安全性及免疫原性等多个核心维度，全面证实POHERDY®与原研参比制剂在各项关键指标上均高度相似，完全符合欧盟对于生物类似药的严苛审评标准。

根据获批适应症，POHERDY®可联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于既往未接受抗HER2治疗或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性、局部复发不可切除乳腺癌成人患者；同时可联合曲妥珠单抗及化疗，用于高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的新辅助与辅助治疗，全面覆盖HER2阳性乳腺癌全病程管理的临床需求。

此次获批并非该产品的首次全球亮相，此前POHERDY®已在美国获批上市，成为当地市场首个帕妥珠单抗生物类似药。而此次欧盟市场的落地，进一步拓展了该产品的全球布局，也印证了复宏汉霖与Organon战略合作的持续深化。早在2022年，双方就已达成许可与供应协议，复宏汉霖授予Organon包括POHERDY®在内的多款生物类似药在中国以外全球市场的独家商业化权利。

Organon副总裁、全球生物类似药商业负责人Joe Azzinaro表示，POHERDY®的获批是提升HER2阳性乳腺癌患者治疗可及性的关键一步，也彰显了企业在推动女性健康、助力医疗体系可持续发展的坚定承诺。复宏汉霖高级副总裁、首席商务发展官曹平则表示，此次获批进一步完善了公司生物类似药的全球布局，未来企业将持续以科学严谨的研发标准，为全球患者提供更多高品质、可及性强的治疗选择。

业内人士指出，作为中国生物制药企业出海的又一里程碑事件，POHERDY®在欧盟的获批，不仅打破了原研产品在欧洲市场的独占格局，更彰显了中国生物类似药研发的国际领先水准，为全球患者带来更具性价比的治疗方案的同时，也为中国创新药企的全球化发展提供了重要范本。