哮喘是一种异质性、慢性气道炎症性疾病，全球患病人数众多。在美国，约有2700万哮喘患者，其中近一半患者在使用双联ICS/LABA维持治疗后依然存在控制不足，持续的炎症反应与支气管平滑肌痉挛导致喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽等症状反复发作，每年仍有近1000万次哮喘急性发作发生。这些持续控制不佳的患者不仅在日常生活中饱受困扰，还始终面临着症状突然恶化和死亡的恐惧。

全球哮喘防治创议（GINA）2025和《中国支气管哮喘防治指南（2024年版）》均明确指出：当ICS-LABA基础治疗控制不佳时，应优先添加长效抗胆碱能药物（LAMA）形成三联方案，作为重度哮喘升级治疗的关键一环。将LAMA引入三联方案，可从多个通路作用于气道平滑肌，进一步增强支气管舒张、降低气道高反应性并减少气道黏液分泌。

然而，多装置联用带来的操作复杂性和依从性下降一直是临床中的现实困扰。Breztri作为固定剂量单吸入器三联疗法，将三种不同机制的药物融于同一装置，为落实指南推荐的阶梯治疗提供了极为便利的升级路径。

根据官方新闻稿，Breztri是目前美国唯一获批用于12岁及以上哮喘患者的单吸入器三联疗法。此前，Breztri已在包括美国、中国、日本和欧盟在内的90多个国家和地区获批用于成人慢性阻塞性肺疾病的维持治疗，并于2025年全球处方量超过680万张。

图2. 布地格福2019-2025年全球销售额情况，来源：药渡数据-全球药物库

值得关注的是，据阿斯利康财报，布地格福吸入气雾剂2025年销售额已达11.99亿美元。

此次FDA批准主要基于两项重复验证性III期随机对照研究——KALOS与LOGOS。两项研究均为随机、双盲、双模拟、平行组、多中心试验，持续时间24至52周，共纳入约4461例在ICS/LABA治疗下仍控制不佳的哮喘患者，包含伴有或不伴有近期急性加重史的患者。

研究设置了两个不同的格隆溴铵剂量组（28.8μg和14.4μg），并以两种ICS/LABA方案作为合并对照。结果显示，Breztri高剂量组（含28.8μg格隆溴铵）相比双联ICS/LABA合并对照，在24周时早晨给药前基础FEV₁较基线的改善幅度为76毫升（95%置信区间57–94毫升，p<0.0001）；在反映气道快速舒张能力的0至3小时时间-面积曲线下面积（FEV₁ AUC₀₋₃）这一预设主要终点上，改善幅度达到90毫升（95%置信区间72–108毫升，p<0.0001）。两项研究的最终结果已于2026年2月发表于《柳叶刀·呼吸医学》。

更值得关注的是，在一项事先设定的关键次要终点分析中，Breztri在首次给药后5分钟内即观察到肺功能较基线的显著改善，这一突破性的速效特点在吸入维持药物中极为罕见。在急性加重控制方面，Breztri同样展现出显著获益。高剂量组相比双联ICS/LABA合并对照，重度哮喘急性加重的年化发生率降低14%（发病率比0.86，95%置信区间0.76–0.97，p=0.012），该获益不受患者近期有无急性加重史的影响。

安全性方面，两项研究均未发现新的安全或耐受性信号，常见不良反应（发生率≥2%）为鼻咽炎、肺炎和头痛，整体安全性特征与各单药组分已知特征及COPD使用经验一致。

目前，全球已有4款哮喘三联疗法获批上市，其余3款包括诺华的茚达格莫吸入粉雾剂（茚达特罗+格隆溴铵+糠酸莫米松）、GSK的氟替美维吸入粉雾剂（糠酸氟替卡松+乌美溴铵+维兰特罗）和凯西制药的倍氯福格吸入气雾剂（丙酸倍氯米松+福莫特罗+格隆溴铵）。

研发层面，KALOS与LOGOS两项研究的积极结果也是行业内目前规模最大的三联疗法哮喘注册研究数据之一，为三联治疗在中重度哮喘中的标准化应用提供了充分的循证支持。

在临床实践中，不同三联疗法在ICS组分、LAMA组分和递送装置上存在差异，即使同类药物之间也不完全等同。

在生物制剂蓬勃发展的今天，吸入三联疗法依然占据着不可替代的关键位置。高达89.2%的临床专家认为在使用生物制剂之前应尝试优化吸入疗法。作为阶梯治疗中连接“传统优化”与“生物靶向”的关键桥梁，Breztri哮喘适应症的获批为临床医生提供了新的升级选择。

Breztri在哮喘领域的获批是阿斯利康呼吸业务板块的又一里程碑。值得关注的是，Breztri哮喘适应症的监管申请目前已在欧盟、日本和中国同步审评中，预计这些主要市场的注册批准将进一步扩大产品的全球可及性。

对于中国而言，国内患者群体基数庞大，固定剂量三联吸入器同样已在最新的指南中被推荐为ICS/LABA控制不佳后的首选升级方案。若中国药监部门后续批准，国内众多控制不佳的中重度哮喘患者也将有望迎来这一便利化的单吸入器三联方案。

通过扩大Breztri在全球核心市场的准入，阿斯利康进一步巩固了自身在呼吸疾病领域的领导地位，并将Breztri打造成覆盖COPD与哮喘两大呼吸慢病全周期的支柱产品。虽然现阶段各类生物制剂和后线的细胞治疗发展迅速，但绝大多数哮喘患者仍以吸入药物作为长期管理的根本手段。