荜铃胃痛颗粒进入全球权威罗马V标准推荐，用于功能性消化不良上腹痛综合征治疗

图1 《Gastroenterology》Rome V特刊^[1]

自1988年罗马标准首次发布以来，质子泵抑制剂（PPI）、促动力药等西药一直在FD治疗中占据主导地位。《ROME V》不仅对疾病分类进行了重要更新，更首次将草药制剂纳入FD推荐体系，这充分体现了草药制剂在现代循证医学体系中的科学价值，也标志着国际医学界对草药制剂临床有效性与安全性的认可。

《ROME V》标准指出，对于EPS患者，一线治疗可选择PPI或具有明确疗效和安全性证据的草药制剂（图2），包括STW 5、STW 5-II、六君子汤、薄荷油/藏茴香油以及部分研究较为充分的中药，如荜铃胃痛颗粒。在“草药疗法”部分明确指出，荜铃胃痛颗粒在减轻EPS患者上腹疼痛严重程度方面优于安慰剂（图3）^[1]。这意味着，荜铃胃痛颗粒已进入国际专家认可的EPS治疗路径，成为与PPI并重的草药疗法代表之一。该药物提供了一种新的治疗思路。

图2《ROME V》标准推荐的EPS治疗流程^[1]

图3《ROME V》标准“草药疗法”章节原文^[1]

图4 两组患者治疗6周后上腹痛缓解率比较^[2]

图5 两组患者治疗6周后上腹痛症状消失率比较^[2]

在安全性方面，整个观察过程中试验组与对照组未出现任何显著严重不良反应。常见轻微事件（如轻度胃肠不适）发生率在两组间无统计学差异（P＞0.05）^[2]，提示荜铃胃痛颗粒具有良好的安全性与耐受性。

荜铃胃痛颗粒被《ROME V》标准收录，不仅为全球临床医生提供了一种新的、循证支持的治疗选择，也标志着国际医学界对中成药在特定疾病领域防治有效性与安全性的初步认可。这一进展为中医药国际化提供了可参考的路径与模式，证明高质量的中成药临床试验有望被国际权威指南采纳。

尽管荜铃胃痛颗粒的成功纳入具有示范意义，但中医药国际化仍面临诸多挑战，包括：标准化制备、机制研究、长期安全性数据积累等。未来，期待更多中成药能够遵循国际循证研究规范，开展高质量临床试验，推动中医药从“走出去”迈向“走进去”，为全球消化系统疾病患者提供更多安全有效的治疗选择。