质量管理、风险与收益的拉扯！

撰稿 |  鹤城

前言

在药品生产企业运营管理中，质量管理部门始终身处两难的夹缝之中，到底应该向左还是向右？一边是高层与业务部门零容忍的硬性要求，即绝不允许出现客户投诉、产品退货、质量索赔，一旦发生质量问题，所有矛头直指质量管控失职；另一边又要严控质量成本、杜绝质量过剩，避免因过度检验、过度管控、超标准生产造成资源浪费、成本攀升、效率下降。

这种“既要、又要、还要”的矛盾诉求，让质量管理部门进退两难：管控宽松，投诉退货频发，质量管理部门需要承担全部管理责任；管控严苛，被指责质量过剩、消耗企业利润，质量管理部门成为众矢之的。

正文

药品生产企业里，质量管理部门是最“憋屈”的职能部门。

第一、质量管理部门严格执行检验标准、严控产品质量，对稍有瑕疵的产品判定不合格、不予放行时，会被认为质量过剩。

第二、质量管理部门适度放宽检验尺度，兼顾生产效率与成本控制，放行符合基本标准、无功能性缺陷的产品时，会被认为质量不足。

企业上下对“质量标准”没有统一认知，让质量管理部门陷入到底应该向左还是向右，两难境地。

质量管理部门陷入两难困境，是企业整体对“质量”的认知存在根本性偏差，将不合理的诉求全部强加给质量管理部门。

第一、混淆“合格质量”与“完美质量”，盲目追求零缺陷

很多企业管理者认为只要产品有丝毫瑕疵，就一定会引发客户不满，必须做到百分百无瑕疵、无缺陷。但事实上客户真正在意的是产品功能性、安全性、使用体验，符合行业标准、满足客户使用需求、不存在安全隐患的产品，就是合格产品，并非要达到极致完美。

盲目追求零缺陷，最终形成质量过剩，只会白白增加企业成本，属于纯粹的资源浪费。企业管理者一味要求质量管理部门实现“零投诉、零退货”，却不承担相应的成本投入，更不接受质量过剩带来的损耗，这种不切实际的诉求，本身就是无法实现的悖论，最终只能让质量管理部门左右为难。

第二、割裂质量与成本、效率的关联，缺乏平衡思维

质量、成本、效率是企业经营的三大核心要素，三者相互关联、相互制约，缺一不可。优质的质量，必然需要合理的成本投入；但过度的质量管控，必然会牺牲效率、增加成本。

很多企业管理者，单方面要求质量管理部门守住质量底线，却不允许质量管控影响生产效率、增加经营成本，完全无视质量管理的客观规律。

质量管理部门作为执行部门，没有权力制定企业的经营策略，无法决定质量标准的松紧、成本投入的多少，只能被动执行各方矛盾指令。当经营层面缺乏平衡思维，把所有压力转嫁给执行端，质量管理部门必然陷入无法调和的困境之中。

第三、责任划分不清，质量管理部门成为唯一问责对象

企业内部权责划分模糊，是加剧质量管理部门困境的核心原因。

在很多企业里，所有质量问题，都是质量管理部门的责任。但凡出现客户不满，无论根源出自设计、生产、采购哪个环节，最终问责的只有质量管理部门。

而当质量管理部门为了杜绝投诉，加大管控力度导致返工、报废增加，形成质量过剩时，其他部门又纷纷指责质量管理部门浪费资源、增加成本，却从不反思自身环节是否存在问题。这种畸形的责任体系，让质量管理部门既无足够的管理权限，又要承担全部的质量责任，同时还要背负成本管控的压力，彻底陷入无解的两难境地。

第四、缺乏科学统一的质量标准，管控尺度全凭主观要求

绝大多数企业，都没有建立科学、清晰、可落地、符合客户需求的质量判定标准，质量管控尺度完全随场景、随人员、随诉求随意变化。

没有客户投诉、经营平稳时，企业对质量标准睁一只眼闭一只眼，默许放宽管控；一旦出现投诉退货，立刻要求质量管理部门无限收紧标准，全面严查；当成本超标、效率下降时，又马上要求质量管理部门放宽尺度，减少损耗。质量管理部门没有固定、统一、全员认可的质量判定依据，管控工作全凭各方主观指令，时而严苛、时而宽松，最终既无法杜绝投诉退货，也无法避免质量过剩，自身工作陷入混乱。

质量管理部门的两难困境，绝非依靠自身调整就能解决，需要企业构建科学、平衡、可落地的质量管理体系，让质量管控有章可循、有尺可依，摆脱左右为难的处境。

第一、树立理性质量认知，统一全员质量理念

企业管理层首先要转变认知，明确“质量的核心是满足客户需求，而非追求极致完美”，统一全员质量理念。

质量的评判标准，是客户实际需求与行业标准；质量管控的目标，是杜绝关键质量问题、避免有效投诉退货；质量与成本、效率密不可分，合理的质量投入是保障，过度的质量管控是浪费；质量责任是全员责任，而非质量管理部门单一部门责任。只有全员达成认知共识，不再向质量管理部门施加矛盾诉求，才能从根源上破解质量管理部门的困境。

第二、建立科学量化的质量标准，明确管控尺度

企业需由质量、生产、销售、技术等部门，结合客户需求、产品定位、行业标准、成本核算，制定科学、量化、清晰、可执行的质量判定标准，划分质量缺陷等级，明确管控尺度。同时，将质量标准形成正式文件，全员公示、全员执行，任何部门、任何人不得随意更改、随意收紧或放宽标准，让质量管理部门有明确的执行依据，不再被动迎合各方主观诉求。

第三、厘清权责边界，落实全员质量责任

打破“质量问题全归质量管理部门”的畸形责任体系，厘清各部门质量权责，落实全员质量责任。质量管理部门，严格按照既定标准执行检验、管控，监督各环节质量执行情况，反馈质量问题，推动整改，对标准执行不到位负责；生产部，规范生产工艺、操作流程，对生产过程质量、产品合格率负责，从源头减少质量缺陷；采购部，把控供应商与物料质量，对原辅料、零部件质量负责；技术部，优化产品设计、工艺标准，对设计、工艺合理性负责；管理层，制定质量经营策略，平衡质量、成本、效率，对质量标准与管控方向负责。

出现质量问题时，追溯根源、精准问责，而非一味追责质量管理部门；出现质量过剩时，核查标准合理性、部门执行情况，而非单纯指责质量管理部门管控过严。

第四、优化质量管控流程，杜绝无效管控

质量管理部门基于既定质量标准，优化管控流程，剔除重复、无效的检验环节，实现精准管控。通过精准管控，既守住关键质量底线，避免客户投诉退货，又剔除无效管控环节，杜绝质量过剩，实现质量与成本的双向平衡。

第五、建立双向沟通机制，动态调整优化

企业定期组织质量、生产、销售等部门沟通会议，结合客户反馈、成本数据、市场行情，动态优化质量标准与管控流程。

当客户投诉、退货频发时，针对性强化关键环节管控；当质量成本过高、损耗超标时，核查管控流程，剔除无效管控；倾听质量管理部门一线管控诉求，平衡各方需求，避免单方面下达矛盾指令。

总结

笔者认为：质量管理应该在客户需求、质量安全、成本效率之间找到精准平衡点。

企业管理者必须清醒认识到，质量管理，从来不是质量管理部门一个部门能解决的难题，而是需要企业自上而下、全员协同、科学管控的系统工程。

真正成熟的质量管理，是有所为、有所不为。守住关键底线，杜绝致命缺陷，放过无意义的瑕疵，控制不必要的成本。

根据《中华人民共和国广告法》和《互联网药品信息服务管理办法》相关规定，本平台内容不属于药品广告范畴。所涉药品信息仅作客观陈述，不具备商业推广属性。  

本平台发布内容仅代表作者基于专业认知的学术观点，仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Ouryao