美待定法案禁止IND采用中国临床数据

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4月29日，美国国会众议院拨款委员会在FDA相关的联邦支出法案报告中添加条款，禁止FDA"接受、审评或考虑"来自中国、俄罗斯、伊朗或朝鲜的临床试验数据。该禁令明确适用于新药临床试验申请（IND）。条款原文可至识林查阅。

委员会在报告中表达了多个所谓的担忧：知识产权窃取风险、临床试验伦理标准可能低于美国、人权问题等等。不过核心原因，还是在于对"中国对美国制药供应链和药物开发生态系统日益增长的影响力深感担忧。"

拨款委员会报告虽不具备法律强制力，但高度影响联邦机构的预算运用，实际效力颇为显著。不过，上述条款要成为法律仍需经过立法程序多个环节。此外，按目前文本，即使立法过关，该禁令将适用于法案颁布之日起一年后提交的IND申请，以便FDA有足够时间制定实施指南。

另外值得注意的是，IND阶段的核心数据并不是临床数据，且报告未提及在新药上市申请或生物制品上市许可（NDA或BLA）禁止中国数据。这可能是立法者的策略性选择：IND是数据进入FDA审批流程的第一道门槛，在此阶段设限即可从源头阻断中国数据（与中国新药）流入，同时避免直接冲击已进入NDA阶段的成熟管线；此外，仅限制IND也为行业保留了缓冲空间，从而在传递对华强硬信号的同时，不至于将美国药企的研发命脉“一刀切”。

地缘政治与行业逻辑的冲突中，“遏制”与“竞合”此消彼长

上述条款反映了华盛顿对华鹰派的政策倾向，旨在为美国生物制药寻求保护主义壁垒。然而，当前行业正在加速转向中国寻求研究合作和新分子，从中国企业许可或购买新药已成为制药公司和投资机构的主流策略。

于是，一方面，HHS部长小肯尼迪近期仍在渲染中国在新试验启动和药物可及性方面“抢了我们（美国）的饭碗”（eating our lunch），进一步强化对华遏制的紧迫感。遏制政策的高潮是2025年9月，白宫讨论对中国药品实施严格限制，旨在切断中国原创的在研疗法管线。此举可能对美国制药行业产生颠覆性影响，但最后不了了之。

另一方面，生物技术行业代表指出，这种禁令并不会显著提升美国竞争力，因为公司就算首先在海外获得证据，往往也会在美国复制人体研究，“他们很乐意投入巨资在美国重做这些研究。”这意味着政策壁垒可能增加研发成本和时间，但很难真正阻断知识和技术的跨境传播。另有部分行业人士虽支持对外国试验数据进行额外审查，但反对全面禁用。

行业正试图在两条战线间寻求平衡：推动FDA改革以加快美国药物进入临床，同时维护来自中国的优质新药资产和必要数据。

此前2月17日，代表更高层权力的美国参议院健康、教育、劳工和养老金委员会（HELP）委员会为FDA下一轮监管改革绘制路线图，其宗旨是“美国优先”和“松绑提速”。

典型的具体举措，是前不久PDUFA VIII达成“美国优先”协议，本土I期临床药物申请费减半。这在利好美国药企的同时增加外国药企压力，但又不至于动摇行业根本。FDA在提交给国会的72亿美元预算案中，提出创建新的临床试验通知路径（Notification Pathway），作为繁琐的现有IND路径的替代方案。

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