Kite 备战 BCMA CAR-T 上市，第五款药物呼之欲出

近日，吉利德子公司 Kite Pharma 高级副总裁兼全球技术运营负责人 Laura Alquist 在接受采访时表示，公司正为其第三款 CAR-T 产品 Anitocabtagene autoleucel（anito-cel）的潜在获批做准备。FDA 已受理其用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的 BLA 申请，PDUFA 日期为 2026 年 12 月 23 日。

Anito-cel 是一款靶向 BCMA 的 CAR-T，由 Kite 与 Arcellx 联合开发。今年 2 月，Kite 以约 78 亿美元总股权价值收购 Arcellx，获得该疗法的全球权益。该疗法采用了 Arcellx 开发的创新紧凑结合结构域——D-Domain。这一体积小且稳定的结合结构域可在避免持续信号传导的情况下实现较高水平的 CAR 表达，并被设计为可快速从 BCMA 靶点解离。这一特征有望在避免严重免疫毒性的同时，有效清除多发性骨髓瘤细胞。

在 2025 年 ASH 年会上公布的关键性 Ⅱ 期临床试验 iMMagine-1 数据显示，患者总缓解率（ORR）达 96%，完全缓解/严格完全缓解率（CR/sCR）为 74%；24 个月无进展生存率和总生存率分别为 61.7% 和 83.0%。

安全性上，自 2024 年 12 月数据披露以来，未出现额外的治疗相关死亡，也未发生≥3 级细胞因子释放综合征（CRS）或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）事件。依托其独有的 D-Domain 技术平台，anito-cel 还展现出无延迟性或非 ICANS 神经毒性的优势，安全性特征显著优于同类产品。

目前，Kite 位于马里兰州弗雷德里克的商业设施已为该产品的临床项目供应药物，正准备扩大规模以支持市场推出。该设施于 2022 年获 FDA 批准，连同南加州和阿姆斯特丹的工厂，共同构成「全球最大的专属内部细胞治疗制造网络」。anito-cel 的预期周转时间为 14 至 17 天，与 Kite 已上市的 Yescarta 等疗法相当。

迄今为止，全球已有四款 BCMA CAR-T 获批上市用于治疗 RRMM：BMS/Bluebird 的 Abecma、强生/传奇生物的西达基奥仑赛（Carvykti）、驯鹿生物的伊基奥仑赛（福可苏）、科济药业的泽沃基奥仑赛（赛恺泽）。凭借在晚期 B 细胞表面的特异性表达，BCMA CAR-T 适应症范围正扩展至自免等领域。

强生/传奇生物：西达基奥仑赛

强生/传奇生物联合开发的 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛 2025 年全年净销售额约 19 亿美元，同比增长约 97%，成为全球最畅销的 CAR-T。

该产品采用独特的 CAR 结构，由两个靶向 BCMA 的纳米抗体串联构成，通过结合骨髓瘤细胞上的 BCMA 蛋白，诱导 T 细胞活化与增殖，从而清除肿瘤细胞。

2025 年 ASH 年会上公布的 CARTITUDE-1 和 CARTITUDE-4 研究长期随访数据显示，在既往接受过三线治疗且三重暴露的重度治疗患者中，单次输注后中位无进展生存期长（PFS）达 50.4 个月，为 BCMA 靶向 CAR-T 在该人群中报告的最长 PFS 之一。

目前，西达基奥仑赛至少已在 14 个国家、294 家治疗中心提供，美国社区及门诊医疗网络持续扩展，已有超过 10,000 名患者接受了治疗。产能方面，Raritan 生产基地已完成扩建，成为美国最大规模的细胞疗法生产基地，可支持每年 10,000 例患者的治疗需求。

驯鹿生物：伊基奥仑赛

驯鹿生物的伊基奥仑赛采用全人源 scFv 和 4-1BB 共刺激结构域设计，于 2023 年 6 月在国内获批上市，是国内首款全流程自主生产的 CAR-T 疗法。该药物还在中国澳门、中国香港获批上市，在新加坡、沙特等地的上市申请已获受理，在日本的临床试验也已获批，并与韩国 GC Cell 公司达成授权合作，获得韩国孤儿药资格认定。

在 2025 年国际骨髓瘤学会年会上公布的 FUMANBA-1 研究 36 个月随访数据显示，107 例可评估患者的 ORR 达 96.3%，CR/sCR 率达 83.2%；其中 CAR-T 初治患者的 ORR 和 CR/sCR 率分别高达 98.9% 和 88.4%。109 例治疗患者的中位 PFS 为 30.5 个月，CAR-T 初治患者延长至 35.9 个月。95.3% 的患者达到微小残留病（MRD）阴性，中位持续时间为 36.5 个月。

安全性方面，仅 1 例患者出现≥3 级 CRS，2 例患者报告 1-2 级 ICANS，未观察到迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。

3 年随访数据印证了伊基奥仑赛的长期疗效和可靠安全性，为其向前线治疗布局提供了信心，目前前线 Ⅲ 期注册临床试验已于 2024 年启动。此外，该产品已在国内获批开展两项自免适应症临床研究，针对难治性免疫介导的坏死性肌病和难治性全身型重症肌无力。

科济药业：泽沃基奥仑赛

据科济药业 2025 年发布财报，公司全年收益约 1.26 亿元人民币，主要来自其 BCMA CAR-T 产品泽沃基奥仑赛。该药物已在国内批准用于治疗 RR MM 成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

2025 年 IMS 大会发表的 Ⅰ 期临床试验的 5 年随访结果显示：

• 疗效：ORR 达 100%（14/14），其中 78.6%（11 例）达到 CR/sCR；所有达 CR 及以上患者均实现微小残留病阴性（10⁻⁵阈值）。

• 长期生存：CR/sCR 患者的中位 PFS 为 44.1 个月，中位缓解持续时间为 43.2 个月；输注后 60 个月总生存率为 76.9%，中位总生存期尚未达到。、

  
  

• 安全性：未观察到≥3 级 CRS、神经毒性、迟发性神经毒性或继发性恶性肿瘤。

BMS：Abecma

Abecma 是 BMS 的第二款 CAR-T 产品，也是全球首个获批上市的 BCMA CAR-T 药物。2025 年总销售额为 4.27 亿美元，同比仅增长约 5%，主要受市场竞争加剧影响。

责任编辑丨菊

校对丨菊

参考资料：

1.https://chat.deepseek.com/a/chat/s/90cb11ed-c434-48cc-bde4-13a521822cb2

2.https://mp.weixin.qq.com/s/fZIVoF4jhkAciav5dlw1dg

3.各企业官方资料

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