论点摘编 | 《中国食品药品监管》杂志2026年第4期

发布时间：2026-05-02来源：中国食品药品监管杂志

总有一个春天，为你而来

2018 年以来，以预训练大模型为代表的新一代人工智能（AI）快速演进，推动AI由感知智能向认知智能拓展、由判别式应用向生成式应用深化，并逐渐成为生物医药产业升级和监管体系数字化转型的重要支撑。但药品监管并非一般技术应用场景，而是兼具高敏感数据处理、高影响行政判断和高公共安全风险的特殊治理领域。本期“本刊特稿”栏目刊登了国家药品监督管理局科技和国际合作司王翔宇，中国药品监督管理研究会袁林等撰写的《人工智能在药品监管应用中的法律挑战探讨》，以AI 辅助审评和AI 药物警戒为观察窗口，围绕AI 在药品监管中所引发的数据安全、责任分配、数据利用边界、隐私保护和知识产权等问题展开分析，重点关注欧美日英等国家和地区的制度设计和法律规定，从而在比较国际制度进展的基础上，提炼对我国药品监管制度构建的启示。

在快节奏的现代生活中，压力与焦虑成为许多人的常态。近年来，通过香氛疗法、妆容指导为个体提供安全、放松的环境，通过情绪疗愈进行自我健康管理在全球健康疗愈中尤其流行。香文化与妆文化研究日益成为全球研究热点，尤其是在受中国传统文化广泛影响的东亚地区。中国香学与妆学作为传统文化的重要组成部分，承载着深厚的历史积淀与文化内涵。本期“本刊特稿”栏目刊登了中国香料香精化妆品工业协会颜江瑛撰写的《论建立中国香学和妆学话语体系在文化建设中的重要性》，深入探讨中国香学和妆学话语体系在文化建设中的重要性。通过梳理其概念起源、发展脉络以及文化内涵等多维度的研究方法，系统剖析香学与妆学在中华文化体系中的独特地位。中国香学与妆学作为传统文化的重要组成部分，承载着深厚的历史积淀与文化内涵。建立中国香学和妆学的话语体系，不仅有助于传承和弘扬传统文化，避免文化断层，还能在全球化背景下提升中华文化的国际影响力，促进国际文化交流与理解。

《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的实施对普通化妆品备案管理的程序要求进行了重要调整，有必要对《条例》框架下备案管理工作的整体逻辑与实践要求进行系统梳理，并在此基础上，分析普通化妆品备案管理的必要性和面临的挑战，进而对做好备案管理工作提出相关建议。本期“监管科学研究”栏目刊登了国家药品监督管理局化妆品监督管理司何淼等撰写的《普通化妆品备案管理工作探讨》，系统梳理了普通化妆品备案管理的历史沿革，剖析了现行法规体系下备案工作的核心程序与关键环节，深入探讨了备案管理在化妆品源头治理、柔性治理及引导行业高质量发展中的必要性。针对当前备案管理中存在的监管资源相对有限、不同地区管理尺度有待统一等问题，提出了深化分类分级管理、强化闭环管理、统一监管尺度及加强培训指导等优化思考，旨在为规范普通化妆品备案管理工作、提升监管效能、推动化妆品行业高质量发展提供理论参考与实践指引。

样本量在临床试验中起着至关重要的作用。样本量通常由治疗效应大小、受试者间变异性、统计功效和显著性水平决定。在设计临床试验时，研究人员通常基于有限的治疗效应大小和受试者间变异性信息来估算样本量。若假设不准确，可能导致试验样本量过少而功效不足，或者样本量过多而造成资源浪费。因此，利用期中分析数据进行样本量重新估计作为适应性设计的重要分支，近年来已成为热点。本期“监管科学研究”栏目刊登了国家药品监督管理局药品审评中心王景朝和潘建红等撰写的《“希望区域”方法用于临床试验样本量重新估计的一般考虑》，通过文献综述，梳理“希望区域”方法的优势和局限性，并在此基础上提出一些实际操作中应注意的关键考虑，以增进临床试验各相关方对“希望区域”方法的理解，为样本量重新估计方法的科学、合理应用提供借鉴。

CT 球管是X 射线计算机断层扫描（CT）设备的核心零部件之一，因使用周期短、更换成本高，被视作CT 设备中的关键高值耗材。当前，我国CT 球管市场对外依存度较高，进口品牌的市场份额占比较大。加快推动CT 球管技术突破与国产替代，成为推动我国高端医疗装备自主可控发展的重要战略举措。本期“产业发展研究”栏目刊登了国家药品监督管理局南方医药经济研究所李丹荣，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会卢忠等撰写的《国产CT 球管产业发展与国产替代趋势研究》，立足我国CT球管产业发展和国产替代应用现状，分析当前行业发展面临的机遇与挑战，并对未来发展趋势进行展望，以期为加快推进CT 球管国产替代提供参考。

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准是我国医疗器械生物学评价领域的基础性技术标准。围绕生物学评价，GB/T16886 细分出化学表征、毒理学风险评估、样品制备与参照材料、各类生物学试验方法等专项标准，覆盖医疗器械生物学评价的多个环节。其中GB/T 16886.18—2022《医疗器械生物学评价第18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》是我国医疗器械生物学评价的核心标准之一。本期“器械创新研究”栏目刊登了中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会卢忠，清华大学医学院孔繁圃等撰写的《<医疗器械生物学评价第18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征>的技术框架及可浸提物和可沥滤物分析》，分析了GB/T 16886.18—2022的技术框架，包括信息收集、材料和医疗器械的生物学等同性判定和多层次化学表征，并特别讨论了可浸提物和可沥滤物分析的关键技术环节，介绍了分析评价阈值在未知可沥滤物筛选中的作用。科学、规范的化学表征能够为医疗器械的毒理学风险评估提供坚实的基础，提升生物学评价的效率，减少不必要的动物试验，有力保障医疗器械的生物相容性。

附子为毛茛科植物乌头（Aconitum carmichaelii Debx.）的子根的加工品，始载于《神农本草经》，被列为下品（有毒）。其性大热、味辛甘，归心、肾、脾经，具有回阳救逆、补火助阳、散寒止痛的功效，被誉为“中医救命之药”。历代医家对附子“效”与“险”（即“功”与“过”）的争论从未休止，并延续至今。本期“本草述评”栏目刊登了南京中医药大学中医药文献研究院陈仁寿撰写的《附子的功过论》，从历史文献、药理机制、临床实践3 个维度，系统剖析附子“功”与“过”的辩证关系，从而揭示附子合理且安全使用的原则。