今日（5月6日），苏州时安生物技术有限公司宣布与葛兰素史克（GSK）达成全球独家许可协议，就SA030签署合作。SA030是一款正在开发用于代谢与心血管疾病的潜在首创长效小干扰RNA（siRNA）寡核苷酸药物，近期已进入I期临床试验阶段。

根据协议条款，GSK将支付首付款，以及未来基于成功达成的开发、注册与商业化里程碑付款，总额最高达10.05亿美元；同时将按全球产品净销售额（中国大陆、香港、澳门及台湾地区除外）支付分级特许权使用费。时安生物将主导完成SA030的I期临床试验，后续由GSK负责合作区域内的全球开发、注册与商业化，双方以分工协作的方式加速药物落地。

值得注意的是，本次授权区域明确排除了中国大陆、香港、澳门及台湾地区，换言之，时安生物完整保留了大中华区的自主开发和商业化权益。这一安排既借助GSK的全球资源加速产品的国际拓展，又为公司留住了最重要的本土市场价值，体现了时安生物在BD合作中清晰的战略边界。

这是继2026年2月前沿生物与GSK达成逾10亿美元siRNA授权后，又一家中国biotech与GSK同台握手的交易。

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SA030靶向激活素受体样激酶7（ALK7），这是转化生长因子-β超家族的一员，在调节能量代谢和脂肪组织功能中发挥核心作用。全球范围内，心脏代谢疾病是约50%慢性肾病和肝病患者的首要死因，而传统的治疗方案多聚焦于下游指标的“治标”，难以从根本上打断代谢紊乱与慢性炎症之间的恶性循环。

SA030的独特价值在于其机制的上游性和直达性。临床前数据显示，SA030通过靶向脂肪组织中的ALK7基因，能够在保留瘦体重的前提下减少内脏脂肪，进而改善胰岛素敏感性、调节血脂并缓解脂肪相关炎症。

在临床开发策略上，SA030同样展现出差异化路径。根据2026年2月披露的全球同步申报信息，SA030已于2026年1月向CDE提交pre-IND沟通申请，同步向澳大利亚HREC提交了临床试验申请，并计划同年2月向美国FDA提交PIND沟通申请。中、美、澳三地同步推进的全球化开发策略，显示出公司对该产品临床价值与全球市场潜力的坚定信心。

时安生物的此次出海绝非偶然，其背后是扎实的技术平台和对siRNA药物2.0时代的精准卡位。SA030基于公司自主开发的脂肪递送平台STORK-F研发，该平台是时安非肝组织递送技术布局的核心成果之一，结合脂肪组织的生理特征与靶向递送的临床需求，经过持续技术迭代与验证，已能够高效适配双靶siRNA技术。

除SA030外，时安生物另一款核心产品SA1211同样极具行业标杆意义。作为全球首创可同时靶向乙肝病毒HBx基因和肝实质细胞表面PD-L1基因的双靶siRNA，SA1211是国际上首个进入临床试验阶段的单分子双靶siRNA药物，于2025年10月获NMPA临床试验许可。在临床前小鼠乙肝模型中，单次注射14天内可实现80%的小鼠乙肝病毒DNA阴转、28天内80%的小鼠乙肝表面抗原清除且不反弹，该数据曾入选美国肝病年会（AASLD）现场口头报告。

图2. 时安生物产品管线，来源：公司官网

此外，时安生物还与华东医药在创新减重siRNA疗法领域达成战略合作，完成了临床前候选化合物确认，正式进入临床前研究阶段。公司目前已建立起覆盖抗慢性乙肝、心血管及代谢类疾病、肥胖症等领域的全面管线，拥有4款临床阶段及IND前阶段药物。

时安生物与GSK的此次合作，并非孤例，而是国产小核酸新药全面出海浪潮的最新注脚。近年来，中国小核酸药物企业正密集登上国际BD舞台：舶望制药与诺华达成多项授权合作；靖因药业的FXI siRNA与CRISPR达成合作开发协议；瑞博生物与勃林格殷格翰的合作陆续迎来里程碑；圣因生物的早期siRNA管线授权给罗氏。

在这一系列交易的背后，是中国小核酸企业从技术平台到药物发现能力的全面跃升，也是全球制药巨头对“中国技术”的持续加码。