FDA试点“一日检查”AI挑选的低风险设施

*题图仅作示意用

FDA于5月6日宣布启动一日检查评估试点（One-Day Inspectional Assessments），识林此前报道过试点已经开始。据FDA透露，截至4月底其已完成46次一日检查，大多数结果为"无行动指示"（NAI）。FDA表示试点将在2026财年持续运行，跨越多个项目领域，包括人类和动物食品、生物制品、医疗产品和临床研究，并计划收集更多数据以确定该方法是否能提高效率并改善监管决策质量。

这一由AI识别低风险设施驱动的试点，代表着FDA试图在监管力度、覆盖广度与有限资源之间寻找新平衡。

AI筛选低风险设施，检查结果又“反哺”AI模型

试点核心机制是利用AI识别低风险设施，然后派检查员进行一日筛选式检查（a screening inspection）。

FDA力推的监管AI应用在发挥关键作用。AI将根据FDA已建立起来的风险分级机制，综合评估产品类型、合规历史、运营特征等风险因素以筛选低风险设施，从而将传统多日检查资源集中到高风险或复杂设施上。

检查和调查副局长Elizabeth Miller表示，FDA正在“密切分析来自这些评估的运营和合规数据，包括结果趋势、风险信号和检查员反馈，以确定这种方法如何增强我们更广泛的检查战略。”评估期间收集的数据——包括合规趋势、设施运营差异和风险指标——将回流到基于风险的监督模型。这意味着今日的一日检查数据，将训练明日更精准的AI筛选模型。

FDA对于AI的运用越加广泛和深入。前不久FDA还启动了AI加持的“实时临床试验”试点。

低风险设施不能免于检查，“一日检查”也可能随时升级

传统检查模式下，FDA的资源约束限制了其能够覆盖的设施数量（尤其是海外），因而屡遭国会批评。一日检查试点的逻辑是在保持总检查资源不变的前提下，扩大监管覆盖面。

Makary在公告中展望："一日检查可以通过将我们的时间和资源集中在最需要的地方来加强我们的检查方法——增强我们的整体效果。对于FDA来说，进行时间更短的、有针对性的评估能够实现更广泛的监督覆盖，使机构能够评估更多设施并收集关键洞见，而不妥协监管严格性。"

对于行业，尤其是合规记录良好的低风险设施，Makary认为一日检查意味着更短的生产中断时间（即更少的干扰）和更快的问题反馈。不过这也预示着，当初可能被免去检查的低风险设施如今不得不随时准备好。

此外，尽管FDA称截至4月底的46次评估中，大多数是NAI结果，但仍有部分检查因发现潜在问题而延长至多日，这表明简化形式并未限制FDA的执法权限——当检查员发现问题时，检查仍可按需升级。

我国药企也应预期“一日检查”与FDA已高调启动的扩大海外突击检查行动必将紧密结合。

|责任编辑：识林-木姜子

|编辑：识林-雪见

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