IPEM 课程 | 无菌污染控制：从表面到空气污染防控的设计、验证和运行维护

发布时间：2026-05-06来源：识林

附录1修订版发布已近4年，正式实施也已3年。随着越来越多的企业按新指南接受检查，相关缺陷及监管期望逐步体现。您对无菌操作（尤其是RABS和隔离器灌装线）了解有多深？2022年附录1的真正要求是什么？监管机构GMP检查员有哪些新的期望？他们是如何解读附录1的？您的知识和经验是否已更新，从而向监管部门有力论证您的操作满足最新标准？

本课程（5月21-24日，上海）将由两位在无菌产品工艺设计、运行和评估方面拥有数十年经验的国际专家主讲，将帮助您理解PIC/S、欧盟及WHO检查员当前的期望，在问题被认定为重大甚至关键偏差（甚至在某些情况下还会导致药品被拒批）之前加以应对。

教师简介

Ian Thrussell，曾任世界卫生组织GMP和无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局（MHRA）GMP检查员赴欧洲药品管理局（EMA）检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会（EC）委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。

James Drinkwater，现任德国Franz Ziel GmbH公司GMP合规部门负责人，为公司提供全球技术支持（专注于环境控制技术，包括无菌药品及先进治疗药品（ATMP）生产用隔离器和RABS系统），拥有10年放射性药物及30余年无菌药品生产技术支持的经验，专业和工作重心逐步聚焦于ATMP（尤其是基因与细胞治疗）的无菌工艺，是隔离器/RABS屏障技术及汽化过氧化氢生物净化（H₂O₂-VHP）方面的专家、ISPE会员及PDA英国分会会员，曾任制药与医疗科学协会（PHSS）主席并获荣誉会员，无菌工艺与ATMP特别兴趣小组组长，GMP附录1及污染控制策略（CCS）焦点小组联合组长。

课程介绍

污染控制的某些技术环节正成为检查中的问题高发区，相关缺陷项在总结报告乃至警告信中日益增多。CCS是一项涵盖整体性措施的综合方案。本课程将重点聚焦于其中两个缺陷频出的重要控制要素，即：

表面污染控制：包括对物料进入无菌区域，尤其是RABS和隔离器灌装区域的控制。课程将讨论如何识别和控制物料与人员的流动；如何在设施与设备设计阶段识别风险；以及如何对运行中的传递过程进行评估和验证。如何让这些评估基于证据而非主观意见。
空气传播污染控制：空气控制一直是无菌药品、ATMP以及需要生物负载控制的中间体生产中的关键控制措施。PIC/S与欧盟GMP附录1中引入“首过空气（First Air）保护”，既需要更好地表征保护性气流（包括首过空气）的污染控制能力，还需要通过气流可视化研究（如烟雾试验）建立合格判定标准，以减少对结果解读的主观性。
基于风险的监测计划：将讨论如何通过日常监测确认上述控制措施的有效性。
常见缺陷及CAPA（纠正与预防措施）：将介绍常见缺陷，并探讨潜在的纠正与预防措施。

课程大纲

Ian将介绍无菌生产中的表面污染控制，包括洁净室、物料传递、人员进入更高等级洁净室的流程，以及进入A级屏障技术（隔离器和RABS）的传递过程，同时涵盖隔离器VHP生物去污装载的考虑因素。课程还将包含监管缺陷项和FDA警告信案例。

James将介绍无菌生产中的空气传播污染控制，包括保护性气流、A级区域中的“首过空气”保护，并结合计算流体动力学（CFD）进行特性分析，以及气流可视化和确认（如烟雾试验）以满足PIC/S附录1的合规要求。同时还将展示来自PHSS的研究成果，以及与美国FDA CBER讨论形成的最佳实践指南。

Ian和James还将主持一个为期2小时的监测研讨会，内容包括表面和空气污染的环境监测挑战、监管缺陷项及最佳实践。

空气传播与表面污染控制的法规要求，包括欧盟与PIC/S附录1中的“首过空气”保护及其含义
表面污染控制与消毒控制要求，包括物料进入RABS和隔离器的管理
CFD的科学原理及其在保护性气流特性分析中的应用
近期检查中常见的缺陷

保护性气流及首过空气保护的特性分析
可作为验证研究验收标准的保护性气流与首过空气合规规则
PHSS发布的气流定义及2026年更新内容
烟雾试验气流可视化研究的最佳实践，包括实验设计（DoE）、GMP方案、实施步骤及视频数据管理
案例研究：保护性气流与首过空气分区，涵盖无菌液体灌装及应用了西林瓶轧盖及A级空气供应（AAS）的冻干产品生产

适用对象

设计课程的两位专家相信，经过平衡的课题组合及充分的互动讨论，将为中国的无菌生产从业人员（包括监管人员、质量保证、质量控制，以及制药行业和生物技术领域的工程与生产人员）提供有价值的洞见。

报名方式

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邮箱：register@ipem-prog.org

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