让肥胖治疗更公平，可负担的GLP-1生物仿制药可能带来变革

发布时间：2026-05-06来源：柳叶刀TheLancet

过去十年间，GLP-1受体激动剂彻底改变了肥胖管理方式。《柳叶刀》（The Lancet）社论指出，由于成本、生产能力以及供应链的限制，GLP-1受体激动剂的全球可及性持续存在不公平现象。可负担的生物仿制药可能带来颠覆性变革。不过仅靠药物无法解决肥胖问题，但GLP-1受体激动剂可以并且应该成为整合预防、照护和治疗的系统性方案的一部分。识别文中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。

2026年可能成为肥胖治疗的关键之年。过去十年间，GLP-1受体激动剂彻底改变了肥胖管理方式。越来越多的证据已证实，它们在多种心血管代谢及肥胖相关疾病中的获益[1]。预计到2035年，全球减重药物市场规模[2]将达到1500亿美元。目前全球有超过十亿人受到肥胖影响，且这一负担在低收入和中等收入国家正迅速加剧。高昂的成本、有限的生产能力以及供应链限制，导致GLP-1受体激动剂的可及性持续存在不公平现象。但这一局面或许即将改变。

从下个月起（原文载于2026年3月21日刊），司美格鲁肽的专利将在包括巴西、加拿大、中国、印度和土耳其在内的多个国家逐渐到期，这些国家的人口合计约占全球的40%。中国和印度的制造商已准备好推出一系列生物仿制药（biosimilar）。正如世纪之交的抗逆转录病毒药物一样，随之而来的仿制药竞争可能会大幅降低价格。一项以预印本形式发表的分析[3]估计，仿制注射用司美格鲁肽（semaglutide）的生产成本可低至每人每年28美元，并且到2026年底，仿制注射用司美格鲁肽可在160个国家上市，覆盖全球84%的肥胖疾病负担。

可负担的生物仿制药可能带来颠覆性变革，但并非仅靠其本身就能实现。世界卫生组织已将GLP-1受体激动剂纳入《基本药物清单》（Essential Medicines List），并发布了关于使用该类药物治疗肥胖的全球指南[4]。尽管该指南强调了仿制药生产对于实现公平可及性的重要性，但集中采购、分级定价、自愿许可以及本地化生产被认为同样至关重要。品牌药制造商也可能通过围绕给药装置（而非活性药物成分）构建“专利丛林”（patent thickets，即针对同一产品申请多项专利）来延长市场独占期。一项针对含有GLP-1受体激动剂的药物-器械组合产品专利的分析[5]发现，其中57%是仅涉及器械的专利，完全未提及活性成分、化学结构或治疗类别。此类策略在业界十分常见，严重威胁着全球公平可及性的前景。

新兴的口服制剂同样前景可期。注射剂的生产成本高昂，据估算，一次性注射笔的成本比其他所有生产成本总和高出68倍。此外，注射剂需要冷藏，这使得缺乏冷链系统的国家难以获取。而口服GLP-1受体激动剂在室温下稳定，且无需给药装置，可简化生产、物流和储存。《柳叶刀》（The Lancet）发表的ACHIEVE-3试验[6]对比了司美格鲁肽和奥格列龙（orforglipron）这两种口服候选药物在2型糖尿病患者中的血糖控制效果。口服司美格鲁肽已于2025年底获得美国食品药品监督管理局批准用于减重，而关于奥格列龙的审批结果预计将在今年晚些时候发布。作为首个非肽类小分子GLP-1受体激动剂，奥格列龙在大规模生产时成本更低，但它能在多大程度上促进全球可及性最终将取决于定价。

虽然有理由保持审慎乐观，但也存在重要的警示。司美格鲁肽的专利在欧洲大部分国家和美国仍然有效，而在这些地区，通常只有富裕人群才能负担得起用于减重的GLP-1受体激动剂。这为黑市的猖獗提供了土壤。自2022年以来，WHO观察到近60个国家关于假冒GLP-1受体激动剂的报告数量急剧增加[7]，专家警告称，口服制剂的推出可能会加剧这一问题。鉴于这些药物在美容用途上的流行及其长期安全性数据有限，缺乏监管的自行用药已成为一个重大的公共卫生问题，亟需更严格的监管和执法。肥胖是一种慢性、易复发的疾病。鉴于停用GLP-1受体激动剂后，患者体重会在18个月内迅速恢复至基线水平[8]，其长期管理策略仍有待明确。

仅靠药物无法解决肥胖问题。GLP-1受体激动剂无法解决贫困、城市化和有害的食物环境等问题，但它们可以并且应该成为一种整合预防、照护和治疗的系统性方案的一部分。认识到预防和治疗之间的相互依存关系，WHO的《加速遏制肥胖计划》（Acceleration Plan to Stop Obesity）[9]希望支持34个国家的13亿人，力争到2030年将肥胖患病率降低5%。GLP-1受体激动剂的可及性将是衡量其成功与否的关键指标。GLP-1受体激动剂无疑为肥胖治疗领域注入了活力，激发了科学、政治和商业领域的广泛关注。当务之急是确保将这股活力引向最需要帮助的人群。END

参考资料

[1] For more on the benefits of GLP-1 receptor agonists see Review Lancet 2026; 407: 892-908

[2] For more on the obesity drug market see

[3] For more on semaglutide pricing following patent expiry see

[4] For the WHO guideline on the use of GLP-1 medicines intreating obesity see JAMA 2026; 335: 434-38

[5] For more on delivery device patents on GLP-1 receptor agonists see Correspondence Lancet Diabetes Endocrinol 2026; 14: 105-08

[6] For the ACHIEVE-3 trial see Articles Lancet 2026; published online Feb 26. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(26)00202-3

[7] For more on the boom in counterfeit obesity drugs see World Report Lancet 2026; 407: 1043-44

[8] For more on weight regain after cessation of medication see BM 2026; 392: e085304

[9] For more on the WHO Acceleration Plan to Stop Obesity see Health Policy Lancet Glob Health 2026; 14: e653-62

中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。

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