DCR 达 77%! 多家 iNKT 企业新进展，创「首个」记录

恒定自然杀伤 T（iNKT）细胞是一类特殊的 T 细胞亚群，其特征是表达由 Vα24-Jα18 和 Vβ11 链组成的恒定 T 细胞受体（TCR）。iNKT 细胞识别糖鞘脂，如由 CD1d 呈递的α-半乳糖神经酰胺（αGalCer），这是一种单态的 MHC I 类抗原呈递分子，表达于树突状细胞（DCs）及其他细胞类型上。活化的 iNKT 细胞不仅可以直接杀伤肿瘤，还可以激活其他免疫细胞共同杀伤肿瘤，在癌症免疫治疗中颇具吸引力。

目前，全球范围内，布局 iNKT 的企业数量较少，大部分仍处于临床前研发阶段。不过，该赛道的领军企业已经将管线推进至临床阶段，同时还有代表性企业取得了新的进展。

MiNK 是 iNKT 赛道的领军企业，专注于开发用于癌症和免疫介导疾病的同种异体 iNKT 细胞疗法。

其主要候选产品 agenT-797 是现货型 iNKT 细胞疗法，兼具 NK 细胞的天然杀伤能力与 T 细胞的抗原识别与记忆特性，对难治性实体瘤具有广谱杀伤作用，可规模化冻存生产，已在实体瘤、重症呼吸疾病中开展临床研究。

今年 4 月，MiNK 公布了由纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）研究者发起的 II 期临床试验结果，该研究评估了 agenT-797  联合 botensilimab、balstilimab、雷莫西尤单抗及紫杉醇用于治疗经一线治疗进展、PD-1 难治性晚期胃食管交界处腺癌患者。

结果显示，17 名患者中的疾病控制率（DCR）为 77%，部分患者实现超过 20 个月的长期生存。实验组患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为 6.9 个月和 9.5 个月，对照组则分别为 3.5 个月和 5.2 个月，整体安全性良好。

MiNK 公布的临床数据为 iNKT 疗法的疗效和安全性提供了支撑，未来该公司计划持续推进该候选疗法。

Arovella 是一家专注于开发 iNKT 细胞疗法的企业。目前其官网上展示了两款候选管线 ALA-101 以及 ALA-105。ALA-101 是一种 CD19 靶向的 CAR-iNKT 细胞疗法，针对 B 细胞淋巴瘤和白血病。据官网显示，ALA-101 处于 I 期临床阶段。

ALA-105 是一种 CLDN18.2 靶向的 CAR-iNKT 细胞疗法，针对 CLDN18.2 阳性肿瘤，是基于 Sparx 靶向 CLDN101 的新型抗体（SPX-18.2）开发的。

基因启明是全球首家开发 iNKT 细胞系列管线产品的头部企业，已经创下了多项「首个」记录。其核心候选管线多次获得 CDE 的临床批件。

GKL-006 注射液是全球首个获得 CDE 批件用于治疗肝细胞癌的 iNKT 细胞疗法，后又陆续获得用于原发性肝细胞胞癌患者根治性切除术后预防高危复发和胰腺癌的临床批件。去年 9 月，GKL-006 注射液针对肝细胞癌 II 期临床进行招募；今年 2 月，GKL-006 注射液针对中重度银屑病的 IND 申请获得批准，适应症从肿瘤进一步拓展到了非肿瘤领域。

2025 年 8 月，国内首个异体通用现货型 iNKT 细胞注射液（GKL-006Allo 注射液）的 IND 申请获得批准，针对经标准治疗失败的局部晚期或转移性实体瘤，这也标志着国内首个异体通用现货型 iNKT 细胞疗法正式进入注册性临床阶段。今年 3 月，该候选产品针对强直性脊柱炎的 IND 获批。

2025 年 11 月，国内首个新型异体即用型 iNKT 细胞注射液（GKL-006RTU 注射液）获批临床，针对感染导致的中、重度急性呼吸窘迫综合征，这填补了国内 iNKT 细胞治疗非肿瘤疾病的空白。

沙砾生物是国内 TIL 疗法赛道的头部企业，其构建了丰富的多元管线。GT719 细胞注射液是沙砾生物⾃主研究，现由安万泰开发的创新通⽤型 CAR-iNKT 细胞疗法，来源于异体造血干细胞，并表达抗 CD19 嵌合抗原受体、iTCR 及 IL-15。既能够避免移植物抗宿主病（GvHD），又能够实现多重抗肿瘤作用，同时降低治疗成本。

2026 年 4 月，GT719 细胞注射液获得 FDA 授予的针对急性淋巴细胞白血病的孤儿药资格认定。作为全球首款干细胞衍生的现货型 CAR-iNKT 疗法，GT719 目前处于 IIT 临床研究阶段，已有初步安全性和疗效数据。据披露，该候选产品未来也可能朝着非肿瘤适应症开发。

上药生物治疗是上实集团与上海医药旗下深耕 CGT 领域的企业。其 iNKT 细胞疗法 B023 细胞注射液的 IND 申请已经于今年 1 月获批，拟用于治疗实体瘤。

去年的 ASH 年会上，上药生物治疗自主研发的「新型同种异体 BCMA CAR 表达的 iNKT 细胞结合基因缺失技术」相关研究成果入选壁报：在体外 50 小时实时杀伤实验中，当效应细胞与靶细胞比例为 3:1 时，基因缺失的 BCMA CAR-iNKT 细胞对 H929 骨髓瘤细胞展现出显著更强的长期细胞毒性。在小鼠模型中，采用三次给药方案的特定基因缺失 CAR-iNKT 组在观察至第 35 天时仍保持着更优的肿瘤控制效果。 

整体而言，全球赛道尚处早期，企业布局集中，以 MiNK、基因启明进度领先，赛道呈现差异化竞争格局。适应症从实体瘤衍生至非肿瘤，应用边界持续拓宽。未来，随着异体现货技术成熟、CAR 修饰优化与联合疗法突破，iNKT 有望解决传统细胞治疗的实体瘤瓶颈与可及性难题，成为下一代广谱、安全、低成本的免疫治疗平台。

责任编辑丨浔

校对丨浔

参考资料：

1.Iinuma, T., Kurokawa, T., Aoki, T. et al. Allogeneic iPSC-derived iNKT cells in recurrent head and neck cancer: a phase 1 trial. Nat Commun 16, 11666 (2025).

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