全球行业格局加速迭代，生物类似药领域迈入全新发展周期

未来十年对生物类似药至关重要，市场动态的演变将比以往任何时候都快。

随着超过 500 个候选产品处于开发阶段，同时上市产品数量不断增加（图 1），生物类似药正在全球范围内获得强劲的发展势头。这一激增是由新兴市场和成熟市场的强大产品管线所推动的，反映了持续的投资和创新，巩固了生物类似药作为全球制造商和医疗系统战略增长领域的地位。然而，随着监管框架的不断演变和各地区之间的显著差异（包括分析要求、临床试验预期、可互换性标准和上市后安全性监测方面的差异），生物类似药的开发变得日益复杂，导致开发成本更高、时间线更长，并给制造商带来了战略性挑战。

注：数据基于科睿唯安 | 新兴生物类似药 | 全球报告的洞察，该报告于 2025 年 9 月发布。

在科睿唯安，我们的分析基于对支付方和医生进行的广泛初步市场研究，并辅以全面的二手研究，分析结果表明，在这一领域取得成功需要的不仅仅是具有竞争力的定价，还需要战略灵活性、对产品管线和专利格局的持续追踪、法规前瞻性、临床一致性以及积极的市场参与，以建立认知并推动采用。

我们对美国、欧洲五国 (EU5)、中国和新兴市场的洞察揭示了影响生物类似药应用的微妙因素。例如，可互换性仍然是一个关键的商业杠杆，尤其是在零售药店环境中。美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration，FDA) 最近发布的指南草案表明，放宽可互换性和比较有效性研究的要求可以显著加快产品上市时间。在欧洲，虽然生物类似药在科学上是可互换的，但各国的替代政策各不相同：德国允许对特定生物制剂进行药房层面的替代，而其他国家则需要医生同意，从而形成了较为分散的采用格局。

图 3：领先者：全球顶尖生物类似药开发商

像中国和金砖国家 (BRICS) 等市场蕴含着巨大的潜力，但也带来了独特的挑战。在中国，受对可负担生物制剂需求增长的推动, 已有超过 50 种生物类似药正在处于开发阶段。然而，由于认知有限和监管层面的不足（例如缺乏命名指南，这阻碍了药房层面的替代），生物类似药的采用仍然缓慢。科睿唯安的多语言 AI 工具可以帮助全球团队实时解读当地的监管动态，确保对不断变化的要求做出更快、更明智的响应。

为了在这个充满活力且不断变化的环境中取得成功，生物类似药开发商必须：

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