默沙东：同润引进CD3/CD19启动B-ALL全球2/3期临床，头对头Blincyto

发布时间：2026-05-07来源：医药笔记

▎Armstrong

2026年5月6日，默沙东在Clinicaltrials.gov网站上注册了MK-1045治疗B-ALL的全球2/3期临床试验MK-1045-005。

该全球2/3期临床试验计划入组340例R/R B-ALL患者，预计2029年完成。

该全球2/3期临床以Blincyto为阳性对照药。

2024年8月，默沙东以7亿美元引进同润生物的CN201，即如今的MK-1045。根据CN201在2024年ASCO会议上汇报的血液瘤的一期临床数据，其中5mg以上剂量对于FL/MCL/MZL/SLL的ORR达到100%。安全性方面，CRS发生率为7%，且均为1级或2级，同时没有神经毒性。

根据药明生物公开信息，其具有自主知识产权的人猴交叉反应的CD3抗体弱化了亲和力，并具有快上快下的结合特点，这使得基于这一CD3抗体构建的双抗保留靶细胞强杀伤活性的同时，显著减少了细胞因子释放效应，从而达到有效性与安全性的更优平衡。

在成药性方面，WuXiBody^TM基础上构建的CD3/CD19双抗，表达量高达115mg/L，远超同类竞品，两步纯化纯度高达99%。

总结

TCE已经进入新时代，一方面从血液瘤拓展到实体瘤（安进DLL3/CD3双抗已获批上市），另一方面，扩展到自免疾病这一更广大的市场。WuXiBody^TM基础上构建的CD3/CD19双抗，在血液瘤一期临床中的数据表明达到了更优的有效性与安全性，也预示着在实体瘤、自免领域的良好应用潜力，如今顺利启动2/3期临床，全球临床开发进入最后的攻坚阶段。

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