国际关注 | FDA将多个不良事件报告系统统一整合为“不良事件监测系统”（AEMS）

FDA宣布将整合多个不良事件报告系统，统一为“不良事件监测系统”（Adverse Event Monitoring System，AEMS）单一平台^1-2。FDA表示此举将实现不良事件报告系统的现代化升级，同时提升透明度。

AEMS将取代FDA不良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，FAERS）、疫苗不良事件报告系统（Vaccine Adverse Event Reporting System，VAERS）及不良事件报告系统（Adverse Event Reporting System，AERS）。2026年5月，FDA还将使用AEMS取代制造商和用户设施设备体验系统（Manufacturer and User Facility Device Experience，MAUDE）、人用食品投诉系统（Human Foods Complaint System，HFCS）以及烟草产品中心不良事件报告系统（Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System，CTPAE）。

FDA局长Marty Makary在声明中表示：“FDA原有的不良事件报告系统陈旧、分散，导致难以获取重要数据。这些笨重的系统不仅浪费数百万纳税人贡献的资金，更在药品、疫苗、化妆品等产品的上市后监测中造成监管盲区。”

“我们正通过一项重大的现代化计划解决这个问题，从今天起，FDA将拥有一个统一、直观的不良事件平台，更好地服务于FDA的科学家、研究机构和公众。”

FDA表示将把历史不良事件数据迁移至AEMS系统，同时淘汰旧系统，开发应用程序接口（API）和数据分析工具，使用户能够通过新系统分析数据。

FDA指出：“过去FDA每年需处理约600万份不良事件报告，分散在七个拼凑而成的数据库中。这些系统成本高昂、用户界面简陋，导致检索困难。这些平台每年合计耗费约3700万美元运营成本。”

“鉴于AEMS的高效性，FDA预计未来五年可节省约1.2亿美元。由于AEMS将实时发布报告而非按季度发布，新检索系统还将显著减少FDA收到的[《信息自由法案》（Freedom of Information Act，FOIA）]未公开不良事件报告请求。”

FDA指出，分散式不良事件系统效率低下，削弱了识别确认安全信号的能力。

公共利益医药中心（Center for Medicine in the Public Interest，CMPI）主席、前FDA副局长Peter Pitts在接受专业媒体采访时强调，新系统是FDA持续追踪受监管产品安全信号过程中的一次进化性突破。Pitts表示，现有不良事件报告系统的问题在于其设计初衷是收集数据而非采取行动。

Pitts表示：“大家往往误认为这是Marty Makary（局长）脑洞大开、突然诞生的完整方案，这种看法并不公平，这类渐进式技术——人工智能（AI）平台，已在FDA内部研发、整合多年。”

在API和分析工具方面，Pitts预计FDA将运用AI工具扫描潜在安全信号，称此举将使整个系统迈入21世纪。

Pitts强调：“AI至关重要，因为现有海量信息唾手可得，仅靠人力分析根本无从下手，人力、时间严重不足。但让AI率先识别确认潜在不良事件信号，无疑是极具价值的下一步举措。”

Pitts对FDA实时公布数据的计划提出质疑，指出公开未经FDA工作人员审核的原始数据存在极大风险。Pitts认为AI工具可协助监管人员更快速、更精准地编制安全性报告，提供更具体的政策建议。但Pitts同时警示，操之过急可能引发更多问题而无助于解决问题。

Pitts强调：“原始数据的危险性在于其准确性存疑，人们可能据此得出错误结论，此举还剥夺了FDA专家履行职责的机会。”

Pitts补充表示：“不良事件报告绝不应成为众包项目。”