【网络研讨会】中国制药企业欧盟GMP合规与供应链策略——进军欧洲市场实操指南

欧洲是全球最具吸引力的医药市场之一，但对以生产制造为主的企业而言，能否进入该市场并非取决于发展愿景，而更多取决于运营合规准备度。欧盟监管机构高度关注药品的生产、控制、放行与全流程分销环节。对中国制药企业而言，理解欧盟GMP要求不仅限于生产现场，更延伸至整个供应链，是顺利、快速进入欧洲市场的关键。

本次研讨会聚焦企业进入欧盟市场的生产实操层面：欧洲监管机构与质量受权人（QP）对生产场地的核心要求、GMP合规准备对注册与审批周期的影响，以及供应链规划如何加速或延缓市场准入进程。

对于以制造为核心的中国制药企业，进入欧洲市场不仅需要获得监管批准，还需具备端到端的GMP与供应链合规能力，涵盖原料药（API）、制剂生产、检验检测、批次认证及欧盟境内分销全链条。

本次研讨会专为筹备进入欧洲市场的制药企业打造，以实操指导为核心，讲解欧盟GMP要求如何贯穿生产与供应链全生命周期、检查与认证对项目周期的影响，以及如何搭建符合上市要求的体系，实现QP顺畅放行与稳定持续供应。本次研讨会将法规要求与运营实际相结合，帮助企业将欧盟标准转化为可落地执行的具体步骤。

• 欧盟GMP要求对中国生产基地的影响，以及GMP合规准备对欧盟注册与审批周期的作用；

  
  

• 欧盟检查员与QP对企业的核心要求，包括文件体系、审计、QP声明、供应商管理等；

  
  

• 在不影响现有生产的前提下，如何完成生产场地与质量体系筹备，应对欧盟检查；

  
  

• 如何搭建合规的欧盟供应链，涵盖检验、仓储、药品序列化、分销，并与企业生产能力匹配；

  
  

• 提前规划批次认证与QP放行流程，避免上市阶段延误；

  
  

• 企业成功适配欧盟生产与供应链运营的真实案例分享；

• 计划进军欧盟市场的中国制药企业生产负责人、厂区负责人

  
  

• 负责GMP合规、审计与质量体系的质量保证（QA）专业人员

  
  

• 参与欧盟检验、方法转移与产品放行的质量控制（QC）经理

  
  

• 负责检验、仓储、分销、药品序列化的供应链与技术运营团队

  
  

• 参与欧盟QP对接与批次认证工作的相关人员

Joanna Popiołkiewicz，医学博士（PharmD）

QbD集团科学与业务发展总监、药物警戒负责人（QPPV）

Joanna Popiołkiewicz现任科学与业务发展总监、药物警戒负责人，拥有20年药物开发咨询经验，负责监管策略统筹、临床前与临床开发、药物警戒等服务。

她拥有药学硕士及博士学位，专业方向为临床分析与分子生物学，发表多篇生物医学研究领域学术论文。凭借专业科研能力、法规知识与战略规划经验，成功推动多款药品研发、注册与上市。任职现职前，曾在国家药物研究所、诺华临床试验部门积累丰富行业经验。

Marta Klepczynska

QbD 集团 CMC 部门负责人、质量受权人（QP）

Marta Klepczynska拥有化学硕士学位及工业药学研究生学历，是药物开发与质量管理专家。

她拥有15年质量保证、GMP/GLP审计、CMC（化学、生产与控制）流程管理经验，职业生涯始于Adamed Pharma质量控制部门，后历任技术专家及管理岗位。

现任QbD集团化学、生产与控制（CMC）部门负责人、质量受权人，全面负责CMC工作，确保符合GMP标准，推动药品高效开发与放行。她结合科研专长与法规知识，领导跨部门团队，保障项目全流程高质量标准落地。

Joanna Rapacz

QbD集团 CMC 与法规事务总监、质量受权人（QP）

Joanna Rapacz现任QbD集团法规事务（RA）与CMC总监、质量受权人，拥有25年以上制药行业经验。负责法规事务、CMC策略、GMP质量监督与体系落地，确保研发与生产全流程合规。

她拥有化学硕士学位，曾在多家头部制药企业及研究机构任职，在质量控制、研发、法规合规领域积累深厚经验。

凭借CMC、法规策略与GMP合规领域的全面专业能力，她有效支持药品在全球市场的成功开发与上市许可。

欢迎扫码预约直播

声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。

---

责任编辑 | 史蒂文

合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信）

 点击阅读原文，报名观看直播