欧盟新版制造商事故报告MIR,5月1日起强制执行(附模板)

欧盟网站发布： 全新版本制造商事故报告MIR表格 ，并要求从2026年5月1日起强制实施。

什么是MIR？

英文全称：Manufacturer Incident Report，中文名：制造商事故报告，由欧盟委员会制定的一种标准化报告工具，供制造商向相关主管当局报告其产品于欧盟发生的严重事故。

MIR 表格的更新源自《医疗器械法规MDR》和《体外诊断医疗器械法规IVDR》的新要求，包括涵盖"遗留器械"要求。

哪里可以找到新版 MIR 表格？

新版表格原文↘

以上网址中还提供以下表格及模板：

• Field safety corrective action - FSCA 现场安全纠正措施

• Field safety notice template 现场安全通知模板

• FSN customer reply 客户回复

• FSN distributor/importer reply 经销商/进口商回复

• FSN Q&A 问与答

• Trend report 趋势报告

• Periodic summary report 定期总结报告

相关知识：

     2025年12月，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）正式发布 MDCG 2025-10 指南文件，对医疗器械（MDR）与体外诊断医疗器械（IVDR）的上市后监督（PMS） 进行系统、全面的阐述。该文件并非新增法规要求，而是对 MDR/IVDR 中 PMS 相关条款的权威解读与实操指引。

一、 为什么PMS如此重要？

1.首先明确PMS在欧盟法规体系中的核心地位：

•PMS 是 质量管理体系（QMS）不可分割的一部分

•覆盖器械整个生命周期

•目的是确保器械在真实世界使用中的安全性、性能与获益-风险比持续可接受

2.法规明确要求制造商：

•主动、系统性 收集上市后数据

•利用数据持续更新:风险管理、临床/性能评价、技术文档

•必要时采取 CAPA 或 FSCA

3.PMS不再是“被动处理投诉”，而是一个持续运行的闭环系统。

二、适用范围与目标

1.适用范围：

•适用于所有医疗器械（MD）和体外诊断器械（IVD）

•包括所有风险等级

•涵盖定制器械

2.指南目标：

·解释什么是 PMS 系统

·说明PMS 计划的构成

·描述PMS 的主要活动

·阐明PMS 与 QMS 其他模块的 联动关系

3.明确不涵盖：

•PSUR / PMS Report 的具体写作模板（已有其他 MDCG 指南）

•医疗机构自制器械（Article 5(5)）

三、法规要求下的PMS系统

1. PMS 的基本要求

制造商必须：

•规划、建立、实施、维护并持续更新 PMS 系统

•PMS 的深度与复杂度必须 与器械风险等级和类型相匹配

PMS 系统应当能够：

•主动收集真实世界数据

•分析质量、性能与安全性

•支持是否需要采取行动的决策

2. PMS 与 QMS 的关系

指南强调：

•PMS 是 QMS 的输入源

•PMS 数据必须反馈至：风险管理、临床 / 性能评价、设计变更、标签和说明书、CAPA 与 FSCA

未深度融合QMS的PMS将被视为不合规。