全球制药业洞察｜Revolution临床试验成功 开启52亿美元胰腺癌市场

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本期主题：Revolution临床试验成功 开启52亿美元胰腺癌市场

(Bloomberg Intelligence) -- Revolution Medicines在4月13日宣告临床试验告捷，这大幅提升了我们对其胰腺癌药物daraxonrasib的前景判断：该药最快将于今年上市，到2035年销售额或高达52亿美元。由于短期内没有竞争对手，该公司的重心已从验证疗效转向审批、上市和一线治疗适应症拓展，但实际使用时的耐受性可能会限制治疗持续周期和给药强度。有关该药与化疗联合用于一线治疗的数据拟于4月21日公布。

Revolution的多选择性RAS(ON)抑制剂daraxonrasib有望重塑胰腺癌药物市场格局；到2035年，仅胰腺癌这一适应症的经概率调整后销售额预计将达到52亿美元。2026年二线治疗获批料将推动该药快速普及，但仅有不到一半的胰腺导管腺癌(PDAC)患者进入二线治疗阶段，因此一线治疗成为商业成功的关键决定因素，尽管这将蚕食后线治疗的用药空间。到2035年，daraxonrasib在PDAC领域（所有治疗线）的销售预计将达到52亿美元，低于市场普遍预期的83亿美元（包括肺癌适应症带来的额外增长）。

竞争对手仍然处于落后位置，短期内对“全适应症”策略不构成威胁。在Revolution树立更高的基准后，竞争对手可能需要展现明显的疗效优势，这抬高了该类药物的研发门槛。

Daraxonrasib经风险调整后销售预测

数据来源：彭博行业研究

Revolution的daraxonrasib有望成为PDAC二线(2L)治疗的新标准，因为其RASolute 302试验顶线数据对比化疗达到所有主要研究终点。首次对照试验的数据延续I期试验的强劲疗效，在全适应症人群（RAS突变型或野生型）中，该药将总生存期(OS)从6.7个月延长一倍至13.2个月，这为Revolution争取最广泛的适应症标签打开局面。我们认为，该药在G12X突变这一目标人群中的疗效有进一步提升的空间。

尽管该药疗效看起来无可匹敌，但在受控学术环境之外的实际使用中，可能面临毒性问题，从而削弱耐用性/给药强度。PDAC患者面临较高的肝功能衰竭风险，往往需要支架来缓解梗阻/黄疸问题，而药物引起的肝毒性可能会加剧这些问题。

PDAC二线治疗的疗效改善

数据来源：彭博行业研究

Revolution的泛RAS和"全适应症"策略具有优势，理论上可覆盖100%的PDAC患者：全球主要市场每年有约30万名患者。目前在各肿瘤领域，已获批及在研的大多数RAS靶向药物均为G12C选择性抑制剂，而该突变在PDAC患者中适用比例不足2%。Daraxonrasib单药用于PDAC二线治疗的RASolute 302试验，获颁美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法、孤儿药资格，以及新的"局长国家优先审评券"，有望将获批时间提前至2026年。

最近启动的RASolute 304（辅助治疗）和RASolute 303（一线治疗）试验或可最大限度地覆盖所有具备接受全身治疗条件的PDAC患者。联合用药研究是Revolution战略的关键，通过将泛/选择性RAS抑制剂与PRMT5抑制剂等靶点药物相结合，力图在快速发展的领域占据主导地位。

Revolution Medicines的PDAC研发管线

数据来源：彭博行业研究

Revolution的daraxonrasib是唯一处于关键性研究阶段的泛RAS药物，但竞争正在加剧。Elicio Therapeutics、BridgeBio和Erasca目前均发布了PDAC的早期数据，而Immuneering发布了MEK抑制剂atebimetinib联合化疗用于一线治疗的总生存率（12个月时为64%），表现亮眼。Immuneering计划于2026年中期启动关键的MAPKeeper 301，但融资可能是个问题，且该治疗方案无法像Revolution的RASolute 303那样提供无化疗的替代方案。

尽管Revolution处于领先地位，但若出现副作用更少或肿瘤控制更持久的药物，将威胁其优势地位。

Daraxonrasib在其靶点（G12/13X和Q61X）之外的突变型和RAS野生型患者中的基因型特异性疗效尚未详细公布，但在意向治疗人群（全适应症人群）中的总生存期表现已优于化疗基准。

RAS靶点药物研发管线

数据来源：彭博行业研究

Revolution的下一个关键考验是证明化疗联合daraxonrasib疗法既具有耐受性，又能产生协同效应。4月21日在圣地亚哥举行美国癌症研究协会会议，随着Revolution公布I/II期最新数据，上述关键问题或成为关注焦点。初步的安全性和肿瘤活性数据已于去年9月公布，Revolution此次可能提供这一治疗情境下的首份生存期数据，生存期延长至12个月以上（这一水平已在既往治疗患者中实现）或将足以改变临床实践。

关键的一线治疗RASolute 303研究采用三臂设计（单药治疗、新药联合化疗和化疗对照），其中联合用药方案预计疗效增益最大，同时也伴随最高的毒性发生率。

PDAC一线治疗的疗效改善

数据来源：彭博行业研究

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