助力基因检测标准化：菲沙医学样本保存液获一类医疗器械备案

近日，武汉菲沙医学检验实验室有限公司自主研发的“样本保存液”试剂，正式通过湖北省药品监督管理部门备案，成功获得第一类医疗器械（第一类体外诊断试剂）备案凭证（备案编号：鄂汉械备20260160）。此次备案获批，不仅彰显了菲沙医学在样本前处理领域的技术实力与规范化水平，更意味着其在基因检测全流程质量管控上迈出关键一步，为精准医学检测筑牢起始环节的安全屏障。

作为专注于精准医学与临床基因检测技术开发和应用的企业，菲沙医学始终聚焦基因检测全流程标准化建设，此次推出的样本保存液，正是从检测源头发力，破解样本离体后核酸降解、生物安全风险等行业痛点，助力提升基因检测结果的准确性与可靠性。

为何样本保存液，是基因检测精准度的“第一道门槛”？

高通量测序技术已成为临床基因检测的核心手段，其凭借高通量、高解析度的优势，大幅降低测序成本、缩短检测周期，广泛应用于肿瘤筛查、遗传病诊断、病原微生物检测等多个领域。而基因检测的完整流程，从样本采集、核酸制备，到文库构建、上机测序、生信分析，每一个环节都直接影响最终报告的可靠性，其中样本采集作为起始步骤，更是决定后续检测质量的关键。

样本一旦离体，内源性核酸酶会迅速激活，导致DNA/RNA降解，极易造成检测结果假阴性；同时，样本可能携带各类传染性病原体，会对医护人员、物流人员及实验室人员构成生物安全隐患。因此，一款优质的样本保存液，成为守护基因检测准确性与操作安全性的“第一道防线”。

三重核心优势，全方位守护样本安全与检测精准

菲沙医学此次获批的样本保存液，专为人体组织、细胞（鼻腔拭子、口腔拭子、咽喉拭子、阴道拭子）样本的核酸（DNA/RNA）体外保存设计，不直接参与检测、不具备判定和治疗作用，却能通过三重核心能力，为基因检测筑牢起始保障：

一是稳定核酸，提升提取效率。产品内置高效核酸酶抑制剂，可有效抑制样本离体后内源性核酸酶的活性，牢牢锁住核酸的稳定性与完整性，从源头避免核酸降解，显著提升后续核酸提取的效率与质量，为精准检测奠定基础。

二是快速灭活，保障操作安全。作为灭活型保存液，其含有的高效病毒裂解液，能迅速灭活样本中的病毒及细菌，有效降低操作人员二次感染的风险，切实守护医护、物流及实验室人员的职业安全。

三是常温储存，降低应用门槛。打破传统样本保存对冷链（干冰、蓝冰）的高度依赖，可使样本在室温下稳定保存数天至数月，不仅大幅降低物流运输成本，更避免了冷链失效导致的样本报废风险。这一优势让样本邮寄、大规模流行病学筛查，以及偏远地区的样本采集成为可能，进一步拓宽了精准基因检测的可及性。

全流程质控，为每一份检测报告保驾护航

样本保存液守住了基因检测的“第一公里”，而一份可靠的检测报告，更离不开贯穿全程的严格质控。菲沙医学始终以临床精准需求为核心，建立了覆盖“样本采集→核酸提取→文库构建→上机测序→生信分析→报告解读”的全流程质控体系，每个环节均设置内部质控品与严格的阈值标准，确保每一组数据都符合临床检测要求。

凭借高标准的检测技术、规范化的实验流程，菲沙医学已连续多年以满分成绩通过国家临检中心组织的各类室间质评项目，覆盖肿瘤体细胞突变、遗传病、病原微生物等高通量测序检测的核心应用方向，充分验证了企业在精准医学领域的专业实力与质量保障能力。

此次样本保存液获得一类医疗器械备案，是菲沙医学关键试剂自主可控的重要成果，也进一步完善了其基因检测全流程的技术布局。未来，菲沙医学将持续优化样本前处理及检测各环节技术，持续提供高质量的样本保存产品与临床检测服务，以技术创新助力中国精准医学高质量发展，为每一份检测结果的准确性保驾护航。

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