《北京市临床急需医疗机构中药制剂评估机制（征求意见稿）》

北京市中医药管理局北京市药品监督管理局

北京市医疗保障局关于建立北京市

临床急需医疗机构中药制剂评估机制的通知

各区卫生健康委员会、市场监督管理局、医疗保障局，经济技术开发区社会事业局：

为贯彻落实《北京市中医药条例》，充分发挥中医药特色优势、提高临床疗效，支持临床急需的优质医疗机构中药制剂更好服务公众，进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用，北京市中医药管理局联合北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局联合制定了《北京市临床急需医疗机构中药制剂评估机制》，现印发你们，请遵照执行。

附件：1.北京市临床急需医疗机构中药制剂品种入库申请表

2.北京市临床急需医疗机构中药制剂遴选标准

北京市中医药管理局

北京市药品监督管理局

北京市医疗保障局

2026年5月XX日

北京市临床急需医疗机构中药制剂评估机制

为贯彻落实《北京市中医药条例》《中共北京市委北京市政府关于促进中医药传承创新发展的实施方案》，充分发挥中医药特色优势、提高临床疗效，支持临床急需的优质医疗机构中药制剂更好服务公众，进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用，北京市中医药管理局建立临床急需医疗机构中药制剂评估机制并就有关事宜通知如下。

一、建立临床急需医疗机构中药制剂调剂品种库（以下简称品种库）。

临床急需医疗机构中药制剂是指在特定临床情况下，市场上没有供应或现有药品无法满足患者治疗需求，具有特定作用的医疗机构中药制剂。根据《北京市中医药条例》，北京市中医药管理局组织遴选确定临床急需医疗机构中药制剂调剂品种，并对制剂品种实行出入库动态管理，定期向市药品监督管理局推荐适宜调剂使用的医疗机构中药制剂品种。纳入品种库管理的中药制剂应当在临床使用5年以上，且疗效确切、安全稳定、特色明显、质量可控、临床使用量大、无严重不良反应。

二、建立临床急需医疗机构中药制剂调剂品种出入库标准。

符合下列条件之一的，可纳入品种库，并推荐北京市药品监督管理局批准在本市指定的医疗机构之间调剂使用。

（一）用于防治严重危及生命疾病（如罕见病、国家及本市发布的重大疑难疾病等），尚无有效治疗或预防手段的上市药品，或与上市药品比较具有明显临床优势的；

（二）用于防治严重影响生存质量、病情顽固且常规治疗效果差的疾病的；

（三）用于防治儿童、老年、妇女、精神疾病，且/或与上市药品比较具有明显临床优势的；

（四）用于省部级以上科研合作（如多中心临床研究等）或制剂向新药转化，且临床需求未被满足的；

（五）临床需求量大，年使用超过3000人次，且与国内同病种治疗上市药品比较具有明显临床优势的；

（六）虽未列入品种库，在发生灾情、疫情、突发公共卫生事件或者其他临床急需而市场没有同类品种供应的。

出现下列情形之一的，调出品种库。

（一）上款所列临床急需情形消失的；

（二）近一年临床发生3例以上严重不良反应，或发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件的；

（三）日常监管发现严重缺陷，临床出现质量安全问题、或发生抽检不合格的；

（四）近一年临床不合理使用、滥用、超说明书规定用药3次以上的；

（五）价格明显不合理的；

（六）持有者主体责任履行不到位，未对调入机构人员进行培训考核，未对制剂使用进行监测和检查的；

（七）调入机构超范围超期限使用，对中药制剂储存保管不当，未进行不良反应监测和临床应用检查的；

（八）违规对调剂的制剂品种进行宣传的；

（九）利用中药制剂牟利或其他违反卫生健康行业廉洁从业行为的；

（十）卫生健康、中医药、药品监督、医保等部门规定的其他情形。

三、建立北京市临床急需医疗机构中药制剂调剂品种遴选入库专家委员会。由市、区卫生健康、中医药、药监、医保等相关主管部门及中药管理、临床中药学、中医临床各科等相关领域具有中药制剂临床应用、研发、转化、管理经验的专家按照一定比例构成建立专家委员会，具体负责临床急需中药制剂的遴选。委员会下设秘书处，秘书处设在北京市中医药管理局医政处（基层卫生处），具体负责遴选工作的组织管理。

四、明确临床急需医疗机构中药制剂的遴选材料要求。申请入库制剂持有单位应从临床急需必要性、临床疗效及特色优势、制剂质量与不良反应监测等方面阐述申报品种的特点并提交申报材料。

（一）临床急需必要性

1、对申请入库制剂的诊疗用药急需的必要性进行自我评估，包括但不限于诊疗疾病的严重程度和发病率、现有治疗手段的局限性、患者群体的需求、医疗资源的可及性等方面。需提供相关数据资料证明。

2、对申请入库制剂的科研用药急需必要性进行自我评估，包括但不限于开展省部级以上课题的多中心研究目标、任务，梳理出的具有一定规律性和可重复性的临床用药体会，制剂临床定位、适用人群、用药剂量、疗程、疗效特点和临床获益等，阐述制剂的临床价值和转化价值。需提供课题任务书。

3、对申请入库制剂的专科合作用药急需必要性进行自我评估，包括但不限于专科合作的广度深度，专科优势病种诊疗方案的成熟度和推广程度，优势病种用药的需求和特色优势。

（二）临床疗效及特色优势评价

1、详细阐述制剂主治病症的病因病机、证型规律、治则治法。说明处方出处（来源）、组成、剂量等关键信息；阐述处方从产生、使用、发展、变化的完整历程。

2、总结说明制剂在疾病治疗过程中发挥特有的治疗效果，包括治疗疾病、缓解病程、提高患者生活质量等作用；制剂单价和用药时长、疗效结果相关证明资料。

3、制剂已经在临床使用且有相关历史资料，提供包括但不限于近三年相对完整的临床病例，病历应显示使用年份；历年再注册批件；使用记录、发表论文、发明专利、医案记录等佐证材料。

4、制剂临床需求量大，年度使用量超过3000人次，提供包括但不限于：该制剂近3年连续再注册或备案年度报告中关于使用数量填报数据；该制剂近3年的使用记录。

5、该制剂在本医疗机构多院区、多门诊使用，或曾在医联体内或其他医疗机构调剂使用，提供病历或药品监管部门批准的调剂批件、调剂合同、调剂数量、调剂后相关使用凭证等证明材料。

6、既往研究基础扎实，曾发表相关论文，或曾获得国家级或省部级（含国家各部委）等科技成果类奖项，或已取得《药物临床试验批件》，或已获得处方组方、工艺发明专利，或有相关资料支撑其为申报单位独家拥有且产权清晰的产品（如出具产权承诺函、查新报告等），以上均需提供佐证资料。

（三）制剂质量及不良反应监测

1、处方药味及工艺要求

（1）处方药味均有法定标准来源；口服制剂处方中，不得含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；处方中如使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味，应有明确的中医理论或流派治法支持；如含有十八反、十九畏等配伍禁忌的，申报单位应附安全性方面的证明资料。

（2）医院制剂的处方药味基源、炮制规格、制法、工艺合理且优化，关键参数控制稳定，在药监部门对医疗机构质量标准提升及再注册审批研究中已完成，已具备大规模生产的可能性。应列出申报品种制法、关键参数控制情况、工艺流程图及各工序所需设备等。

（3）药味基原明确，处方中的药味全部为单一基原，或多基原药味明确使用单一基原，或提供相关证据支持该制剂使用该多基原药味的固定单一基原；炮制方法符合中医药组方理论；饮片收载于法定标准。应提供相关证明材料。

2、质量标准要求

质量标准应符合现行法律法规、标准、指导原则等规定，应列出申报品种的君臣佐使药味、提供质量标准，并提供至少3批自检报告或相应的第三方检测报告。

3、安全性、有效性研究资料要求

持有单位曾对该制剂进行非临床安全性和有效性观察或研究，并提供安全性和有效性研究资料，包括研究报告、所在研究机构或单位资质、研究论文及文献等清单。具有5年及以上使用史，年度使用量超过3000人次，且未发生严重不良反应，可以替代提供安全性和有效性研究资料。

4、不良反应监测要求

持有单位规范开展该制剂的不良反应监测工作，申报制剂近3年内未发生严重不良反应，新的不良反应发生比例低。需提交申报品种近3年不良反应监测总结报告。报告应详细总结申报品种近3年内不良反应/不良事件发生情况，是否有新的、严重的不良反应。

五、严格临床急需医疗机构中药制剂品种遴选入库。各制剂持有单位根据本通知要求自行申报，经北京市中医管理局联合药监、医保等部门，按程序进行资料初审、专家组遴选、公示、确认后，入选品种库动态管理。

（一）北京市中医药管理局每年组织一次入库遴选，既对在库品种进行复核，同时对新申请入库品种进行遴选。

（二）申请入库的中药制剂持有者应为本市二级及以上公立医疗机构。申请入库的品种应为本医疗机构制剂中具有代表性的品种，原则上每家医疗机构单次申报不得超过5个。

（三）医疗机构新申请入库中药制剂品种应同时向北京市中医药管理局提交下列文件，提交的申报材料完整并符合要求。

1、《北京市临床急需中药制剂品种入库申请表》（附件1）；

2、拟入库制剂品种的《医疗机构制剂注册批件》复印件或备案凭证；

3、拟入库中药制剂持有者的《医疗机构执业许可证》复印件；

4、经批准委托配制的中药制剂，应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件；

5、拟入库中药制剂持有者具有的协作关系证明（包括医联体、医共体、医疗集团、中西医协作、专科联盟、远程医疗协作网、对口支援、托管等），且协作方应为本市具备调剂品种诊疗登记范围的医疗机构（包括综合医院、专科医院、中医院、中西医结合医院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、乡镇卫生院和村卫生室）。

6、安全防范措施和风险监控处置预案，包括但不限于不良反应监测和报告，制剂配制规范及检验报告，对使用单位的人员培训方案等；

7、中药制剂价格文件；

8、卫生健康、中医药、药品监督、医保等部门规定的其他材料。

在库项目应对照本通知第二条第三款调出品种库的要求逐一提交相关资料，并同时提交在库品种调剂使用情况报告，包括但不限于调出制剂的期限、数量和范围，调出制剂处方点评，疗效评价，不良反应监测和报告等情况。

（四）北京市临床急需医疗机构中药制剂调剂品种遴选入库专家委员会秘书处具体负责遴选工作的组织管理。对于报名资料不全的单位，将出具需补充资料清单，参选单位应在收到发补通知的5个工作日内补齐全部资料并邮寄至组织方指定地址重新审核。审核通过后，提交至遴选专家组，专家从专家委员会中抽取相关主管部门和领域专家。专家按照遴选标准（附件2）及有关工作文件要求，对医疗机构的参选品种进行审核，符合入库、在库条件的，经过公示后，向市药监局进行推荐。

六、严格入库品种生产、调剂及使用管理。

（一）拥有入库品种的医疗机构对中药制剂的质量负主体责任，严格按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量标准要求组织生产、检验，做好医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，确保医疗机构制剂产品质量安全。

（二）拥有入库品种的医疗机构指定专人定期对调入医疗机构相关的临床医师和药学人员开展中药制剂临床使用知识培训和用药指导。

（三）各级卫生健康、中医药管理、药品监督管理、市场监督管理等部门要加强医疗机构中药制剂质量、使用等监督检查，完善沟通协作机制，切实保障中药制剂使用安全、有效、可及。

（四）纳入品种库的医疗机构中药制剂，对未纳入医保目录的推荐市医保部门按程序研究纳入医保目录，对纳入医保目录并允许调剂使用的中药制剂予以支付，有效保障上下级医院间的用药衔接，鼓励符合条件的医疗机构应用中药制剂解决未能满足的临床用药需求问题。

七、其他

符合原卫生部、国家中医药管理局和国家食品药品监督管理局《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》五（三）规定之情形，纳入本机制管理。